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Pilotierung von Bewegung zu Musik zu Hause bei Jugendlichen mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie (M2MCP)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotierung eines neuartigen Telemedizin-Movement-to-Music-Programms (M2M) für zu Hause zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit Zerebralparese: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie testet die Wirksamkeit eines häuslichen Bewegungsprogramms zur Musik zur Steigerung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält sofort das Movement-to-Music-Programm, das 4 Wochen lang Übungsvideos und regelmäßige Verhaltenscoaching-Anrufe umfasst. Die andere Hälfte der Teilnehmer wartet 4 Wochen, bevor sie das M2M-Programm erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Movement-to-Music-Programm wurde an Erwachsenen mit körperlichen Behinderungen getestet und wird derzeit in laufenden klinischen Studien im Scale-up eingesetzt. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Programm Aspekte der körperlichen Funktion bei Erwachsenen verbessern kann. Die vorliegende Studie soll testen, ob das gleiche Programm bei Jugendlichen mit Zerebralparese angewendet werden kann. Die Studienergebnisse werden verwendet, um zu prüfen, ob die Videos modifiziert werden müssen, bevor sie in einer zukünftigen Scale-up-Studie für jugendliche Menschen mit Zerebralparese implementiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Zerebralparese
  2. In der Lage sein, mit den Armen zu trainieren oder von einem Elternteil bei den Bewegungen unterstützt zu werden
  3. Seien Sie zwischen 10 und 19 Jahre alt
  4. Haben Sie Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung in Ihrem Zuhause
  5. Zugriff auf ein Gerät haben, das Videos von YouTube anzeigen kann (Fernseher, Computer, Tablet, Laptop oder Desktop)

Ausschlusskriterien:

  1. Führt in einer normalen Woche mehr als 60 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag aus
  2. Hat vollständige Blindheit oder Taubheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M2M
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Bewegungs-zu-Musik-Videos und werden angewiesen, diese zu verfolgen. Die Teilnehmer erhalten außerdem regelmäßige Verhaltenscoaching-Anrufe von einem Telecoach.
Verhalten: Bewegung zur Musik
Movement-to-Music ist ein Bewegungsprogramm, das vor Ort in einer hochmodernen angepassten Fitnesseinrichtung entwickelt wurde. Das Programm umfasst Bewegungen, die mit Musik gekoppelt sind, um die Muskelkraft, die kardiorespiratorische Kapazität, die Flexibilität und das Gleichgewicht zu verbessern. Für diese Studie wird das Programm in Wiedergabelisten mit Übungsvideos verpackt, die den Teilnehmern ausgehändigt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die vorgeschriebenen Videos dreimal pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an 4 Gesprächen zum Verhaltenscoaching mit einem Telecoach teilzunehmen. Die Ziele der Verhaltens-Coaching-Aufrufe bestehen darin, Probleme mit den Technologiekomponenten des Programms anzugehen und die Teilnahme an körperlicher Aktivität innerhalb der Gemeinschaft und die Einhaltung der Bewegungs-zu-Musik-Videos zu fördern.
Andere Namen:
  • M2M
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 4 Wochen, bevor sie mit dem M2M-Programm beginnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normalen täglichen Aktivitäten während der Wartezeit wieder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Teilnahme an häuslichen, außerschulischen und gemeinschaftlichen Aktivitäten, gemessen anhand des Children's Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE). Das CAPE dient der Dokumentation von Veränderungen im außerschulischen Alltag. Das CAPE bietet 3 Bewertungsstufen: 1) Gesamtteilnahmeergebnisse; 2) Bereichspunktzahlen, die die Teilnahme an formellen und informellen Aktivitäten widerspiegeln; und 3) Punktzahlen, die die Teilnahme an 5 Arten von Aktivitäten widerspiegeln (aktive, körperliche, Erholungs-, soziale, fähigkeitsbasierte und Selbstverbesserungsaktivitäten).
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit der Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESES) gemessen. Der ESES umfasst 8 Items, die das wahrgenommene Selbstvertrauen einer Person in die Fähigkeit bewerten, dreimal pro Woche mehr als 40 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität nachzugehen. Der ESES wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 (völlig überzeugt) bewertet. Die Punktzahlen werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl summiert, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres wahrgenommenes Maß an Selbstvertrauen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität hinweist.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der Zielsetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das EGS enthält 10 Elemente, die sich darauf beziehen, wie eine Person Ziele setzt und Trainingsaktivitäten plant. Die Fragen für jede der 2 Unterkategorien (Zielsetzung und Planung) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig) reicht. Eine höhere Punktzahl für die Unterkategorie „Zielsetzung“ spiegelt eine größere Fähigkeit zum Setzen und Erreichen von Zielen wider. Eine höhere Punktzahl in der Unterkategorie „Planung“ spiegelt eine größere wahrgenommene Fähigkeit wider, Übungen innerhalb des Lebensstils der Person zu planen.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die soziale Unterstützung wird mit dem Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ) gemessen, der aus einer 12-Punkte-Version des Fragebogens modifiziert wurde, die Diskriminanz- und Konvergenzvalidität zeigte, um das körperliche Aktivitätsklima bei Jugendlichen zu bewerten. Der PACQ ist ein 15-Punkte-Kindberichtsmaß für das wahrgenommene motivationale „Klima“ oder die autonome Unterstützung, die von der Bezugsperson in Bezug auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität bereitgestellt wird. Aufgrund der Art der Fragen werden die Teilnehmer angewiesen, den PACQ ohne elterliche Unterstützung auszufüllen. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Höhere Durchschnittswerte spiegeln ein höheres Maß an kindlicher Wahrnehmung der autonomen Unterstützung für körperliches Aktivitätsverhalten wider.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Ergebniserwartungen werden anhand der Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES) gemessen. Das MOEES enthält 15 Items, die drei Bereiche der Ergebniserwartungen bewerten, nämlich physische, soziale und selbstevaluierende Ergebniserwartungen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet und für jede Ergebniserwartungskategorie summiert.
Baseline und Woche 4
Während der gesamten Intervention abgeschlossene Videominuten (Adhärenz)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Adhärenz ist definiert als die Anzahl der Bewegungs-zu-Musik-Video-Minuten, die während des gesamten Programms absolviert wurden. Die Videominuten werden objektiv über YouTube Analytics erfasst. Die grundlegenden Merkmale des Teilnehmers werden in Videominuten regressiert, um zu erklären, für wen das Programm funktioniert hat.
Woche 1 bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des empfundenen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der empfundene Schmerz wird anhand der Neuro-QoL-Kurzform des pädiatrischen Schmerzes der National Institutes of Health gemessen.
Baseline und Woche 4
Änderungen der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die empfundene Erschöpfung wird anhand des Neuro-QoL-Kurzformulars für pädiatrische Ermüdung des National Institutes of Health gemessen.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AACPDMJIA012001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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