- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264390
Piloto de movimento para música baseado em casa entre adolescentes com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado (M2MCP)
13 de outubro de 2021 atualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Pilotando um novo programa de telesaúde baseado em movimento para música (M2M) baseado em casa para aumentar a atividade física entre adolescentes com paralisia cerebral: protocolo para um estudo controlado randomizado
Este estudo pilota a eficácia de um programa de movimento baseado em música para aumentar a participação em atividades físicas entre adolescentes com paralisia cerebral.
Metade dos participantes receberá o programa de movimento para música imediatamente, que incluirá 4 semanas de vídeos de exercícios e chamadas periódicas de treinamento comportamental.
A outra metade dos participantes esperará 4 semanas antes de receber o programa M2M.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de movimento para a música foi testado entre adultos com deficiências físicas e atualmente está sendo usado em ensaios clínicos de ampliação em andamento.
As evidências atuais sugerem que o programa pode aumentar os aspectos da função física entre os adultos.
O presente estudo tem como objetivo testar se o mesmo programa pode ser utilizado entre adolescentes com paralisia cerebral.
Os resultados do estudo serão usados para examinar se os vídeos requerem modificações antes de serem implementados em um futuro estudo de ampliação para adolescentes com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de paralisia cerebral
- Ser capaz de se exercitar com os braços ou ser auxiliado nos movimentos por um dos pais
- Estar entre as idades de 10-19 anos
- Tenha acesso a uma conexão Wi-Fi à Internet em sua casa
- Ter acesso a um dispositivo capaz de visualizar vídeos do YouTube (televisão, computador tablet, laptop ou desktop)
Critério de exclusão:
- Faz mais de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia em uma semana normal
- Tem cegueira ou surdez completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: M2M
Os participantes receberão e serão instruídos a acompanhar 4 semanas de vídeos de movimento para música.
Os participantes também receberão ligações periódicas de coaching comportamental de um telecoach.
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Movement-to-music é um programa de atividade física que foi desenvolvido no local em uma academia adaptada de última geração.
O programa inclui movimentos que são combinados com música para aumentar a força muscular, a capacidade cardiorrespiratória, a flexibilidade e o equilíbrio.
Para este estudo, o programa será agrupado em listas de reprodução de vídeos de exercícios que serão entregues aos participantes.
Os participantes serão instruídos a completar os vídeos prescritos 3 vezes por semana.
Os participantes também serão convidados a participar de 4 chamadas de coaching comportamental com um telecoach.
Os objetivos das chamadas de treinamento comportamental serão abordar questões com os componentes de tecnologia do programa e promover a participação em atividades físicas na comunidade e a adesão aos vídeos de movimento ao som da música.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes irão esperar 4 semanas antes de iniciar o programa M2M.
Os participantes serão instruídos a retomar suas atividades diárias normais durante o período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na participação em atividades físicas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Participação em atividades domésticas, extracurriculares e comunitárias medidas por meio da Avaliação de Participação e Prazer das Crianças (CAPE).
O CAPE é usado para documentar mudanças nas atividades cotidianas fora do ambiente escolar.
O CAPE fornece 3 níveis de pontuação: 1) pontuação geral de participação; 2) escores de domínio que refletem a participação em atividades formais e informais; e 3) pontuações que refletem a participação em 5 tipos de atividade (atividades ativas, físicas, recreativas, sociais, baseadas em habilidades e de autoaperfeiçoamento).
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A autoeficácia do exercício será medida com a Escala de Autoeficácia do Exercício (ESES).
A ESES inclui 8 itens que avaliam a percepção de confiança de um indivíduo na capacidade de realizar mais de 40 minutos de atividade física de intensidade moderada três vezes por semana.
O ESES é avaliado em uma escala que varia de 0 (Nada confiante) a 100 (Totalmente confiante).
As pontuações são somadas em uma pontuação composta que varia entre 0 e 100, onde uma pontuação mais alta é indicativa de um maior nível percebido de confiança para participar da atividade física.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças na definição de metas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O EGS contém 10 itens relacionados a como um indivíduo define metas e planeja atividades de exercício.
As perguntas para cada uma das 2 subcategorias (estabelecimento de metas e planejamento) são pontuadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (não descreve) a 5 (descreve completamente).
Uma pontuação mais alta para a subcategoria de estabelecimento de metas reflete um maior conjunto de habilidades para estabelecer e atingir metas.
Uma pontuação mais alta na subcategoria de planejamento reflete uma maior capacidade percebida de agendar exercícios dentro do estilo de vida da pessoa.
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Linha de base e Semana 4
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Alterações no Apoio Social
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O apoio social será medido pelo Questionário de Clima de Atividade Física (PACQ), que foi modificado a partir de uma versão de 12 itens do questionário que demonstrou validade discriminante e convergente para avaliar o clima de atividade física entre jovens.
O PACQ é uma medida de 15 itens relatada pela criança sobre o 'clima' motivacional percebido ou o suporte autônomo fornecido pelo cuidador em relação à participação em atividades físicas.
Devido à natureza das perguntas, os participantes serão instruídos a preencher o PACQ sem a ajuda dos pais.
As perguntas são pontuadas em uma escala likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações médias mais altas refletem um nível mais alto de percepção da criança quanto ao suporte autônomo para o comportamento de atividade física.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças nas expectativas de resultados
Prazo: Linha de base e Semana 4
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As expectativas de resultados serão medidas pela Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (MOEES).
O MOEES contém 15 itens que avaliam três domínios de expectativas de resultados, ou seja, expectativas de resultados físicos, sociais e de autoavaliação.
As perguntas são pontuadas em uma escala likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e somadas para cada categoria de expectativa de resultado.
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Linha de base e Semana 4
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Minutos de vídeo concluídos durante a intervenção (adesão)
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
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A adesão é definida como o número de minutos de vídeo de movimento para música concluídos ao longo do programa.
Os minutos de vídeo são registrados objetivamente por meio de análises do YouTube.
As características básicas do participante serão regredidas em minutos de vídeo, para explicar para quem o programa funcionou.
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Semana 1 até a Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dor percebida
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A dor percebida será medida por meio do formulário abreviado de Neuro-QoL Pediatric Pain do National Institutes of Health.
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Linha de base e Semana 4
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Mudanças na Fadiga Percebida
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A fadiga percebida será medida por meio do formulário curto Neuro-QoL Pediatric Fatigue do National Institutes of Health.
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AACPDMJIA012001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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