Пилотирование домашнего движения под музыку среди подростков с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование (M2MCP)
13 октября 2021 г. обновлено: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Пилотирование новой домашней телемедицинской программы «Движение под музыку» (M2M) для повышения физической активности среди подростков с церебральным параличом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
В этом исследовании проверяется эффективность домашней программы движения под музыку для повышения уровня физической активности среди подростков с церебральным параличом.
Половина участников сразу же получит программу «Движение под музыку», которая будет включать в себя видео с упражнениями в течение 4 недель и периодические консультации по поведенческому коучингу.
Другая половина участников будет ждать 4 недели до получения программы M2M.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Движение под музыку» была протестирована среди взрослых с ограниченными физическими возможностями и в настоящее время используется в продолжающихся масштабных клинических испытаниях.
Текущие данные свидетельствуют о том, что программа может улучшить аспекты физической функции у взрослых.
Настоящее исследование направлено на проверку возможности использования той же программы среди подростков с церебральным параличом.
Результаты исследования будут использованы для выяснения того, требуют ли видео модификации перед их внедрением в будущем масштабном испытании для подростков с церебральным параличом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз детский церебральный паралич
- Уметь выполнять упражнения руками или получать помощь в движениях от родителей
- Быть в возрасте от 10 до 19 лет
- Иметь доступ к Wi-Fi Интернет-соединению в вашем доме
- Иметь доступ к устройству, способному просматривать видео с YouTube (телевизор, планшет, ноутбук или настольный компьютер).
Критерий исключения:
- Выполняет более 60 минут умеренной или интенсивной физической активности в день в обычную неделю
- Имеет полную слепоту или глухоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М2М
Участники получат и будут проинструктированы следить за 4-недельными видеороликами движения к музыке.
Участники также будут получать периодические поведенческие коучинговые звонки от телетренера.
|
«Движение под музыку» — это программа физической активности, разработанная на месте в современном адаптированном фитнес-центре.
Программа включает в себя движения в сочетании с музыкой для увеличения мышечной силы, кардиореспираторной способности, гибкости и баланса.
Для этого исследования программа будет упакована в плейлисты видео с упражнениями, которые будут предоставлены участникам.
Участникам будет предложено выполнять предписанные видеоролики 3 раза в неделю.
Участников также попросят принять участие в 4 звонках по поведенческому коучингу с телекоучем.
Цели поведенческих коучинговых звонков будут заключаться в решении проблем с технологическими компонентами программы и поощрении участия в физической активности в сообществе и приверженности движениям к музыкальным видео.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания
Участники будут ждать 4 недели, прежде чем начать программу M2M.
Участникам будет предложено возобновить свою обычную повседневную деятельность в течение периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Участие в домашних, внеклассных и общественных мероприятиях измеряется с помощью детской оценки участия и удовольствия (CAPE).
CAPE используется для документирования изменений в повседневной деятельности за пределами школы.
CAPE предусматривает 3 уровня подсчета очков: 1) общий балл за участие; 2) оценки предметной области, отражающие участие в формальной и неформальной деятельности; и 3) баллы, отражающие участие в 5 видах деятельности (активная, физическая, рекреационная, социальная, основанная на навыках и деятельность по самосовершенствованию).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности упражнений (ESES).
ESES включает 8 пунктов, которые оценивают воспринимаемую уверенность человека в способности выполнять более 40 минут физической активности умеренной интенсивности три раза в неделю.
ESES оценивается по шкале от 0 (совсем не уверен) до 100 (полностью уверен).
Баллы суммируются в составной балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый уровень уверенности в участии в физической активности.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения в постановке целей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
EGS содержит 10 пунктов, связанных с тем, как человек ставит цели и планирует упражнения.
Вопросы по каждой из двух подкатегорий (целеполагание и планирование) оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (не описывает) до 5 (полностью описывает).
Более высокий балл в подкатегории «Постановка целей» отражает больший набор навыков для постановки и достижения целей.
Более высокий балл в подкатегории «Планирование» отражает большую предполагаемую способность планировать физические упражнения в соответствии с образом жизни человека.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения в социальной поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Социальная поддержка будет измеряться с помощью Анкеты климата физической активности (PACQ), которая была модифицирована по сравнению с версией анкеты, состоящей из 12 пунктов, которая продемонстрировала дискриминационную и конвергентную валидность для оценки климата физической активности среди молодежи.
PACQ представляет собой оценку детского отчета из 15 пунктов воспринимаемого мотивационного «климата» или автономной поддержки, предоставляемой опекуном в отношении участия в физической активности.
Из-за характера вопросов участникам будет предложено заполнить PACQ без помощи родителей.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие средние баллы отражают более высокий уровень восприятия детьми автономной поддержки физической активности.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения в ожидаемых результатах
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Ожидаемые результаты будут измеряться с помощью Многомерной шкалы ожидаемых результатов от упражнений (MOEES).
MOEES содержит 15 пунктов, которые оценивают три области ожидаемых результатов, а именно физические, социальные и самооценки ожидаемых результатов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и суммируются для каждой категории ожидаемого результата.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Видеоминуты, завершенные на протяжении всего вмешательства (соблюдение режима)
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Приверженность определяется как количество минут видео с движением под музыку, пройденных на протяжении всей программы.
Минуты видео объективно регистрируются с помощью аналитики YouTube.
Базовые характеристики участника будут регрессированы по минутам видео, чтобы объяснить, на кого работала программа.
|
С 1 по 4 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Воспринимаемая боль будет измеряться с помощью краткой формы National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения в воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Воспринимаемая усталость будет измеряться с помощью краткой формы оценки детской усталости National Institutes of Health Neuro-QoL.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AACPDMJIA012001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .