- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264390
Pilotering av hembaserad rörelse-till-musik bland ungdomar med cerebral pares: ett randomiserat kontrollerat försök (M2MCP)
13 oktober 2021 uppdaterad av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Att pilotera ett nytt hembaserat program för rörelse-till-musik (M2M) för att öka fysisk aktivitet bland ungdomar med cerebral pares: Protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök
Denna studie testar effektiviteten av ett hembaserat program för rörelse-till-musik för att öka deltagande i fysisk aktivitet bland ungdomar med cerebral pares.
Hälften av deltagarna kommer att få rörelse-till-musik-programmet omedelbart, vilket kommer att innehålla 4 veckors träningsvideor och periodiska samtal med beteendecoaching.
Den andra hälften av deltagarna väntar 4 veckor innan de får M2M-programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rörelse-till-musik-programmet har testats bland vuxna med fysiska funktionshinder och används för närvarande i pågående uppskalningsstudier.
Aktuella bevis tyder på att programmet kan öka aspekter av fysisk funktion bland vuxna.
Föreliggande studie syftar till att testa om samma program kan användas bland ungdomar med cerebral pares.
Studieresultat kommer att användas för att undersöka om videorna kräver modifieringar innan de implementeras i en framtida uppskalningsstudie för ungdomar med cerebral pares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen cerebral pares
- Kunna träna med armar eller få hjälp genom rörelserna av en förälder
- Vara mellan 10-19 år
- Ha tillgång till en Wi-Fi Internetanslutning i ditt hem
- Ha tillgång till en enhet som kan se videor från YouTube (en tv, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator)
Exklusions kriterier:
- Utför mer än 60 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag under en normal vecka
- Har fullständig blindhet eller dövhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: M2M
Deltagarna kommer att få och instrueras att följa med 4 veckors videor med rörelse-till-musik.
Deltagarna kommer också att få periodiska beteendecoachsamtal från en telecoach.
|
Movement-to-music är ett fysiskt aktivitetsprogram som utvecklades på plats på en toppmodern anpassad fitnessanläggning.
Programmet innehåller rörelser som är kopplade till musik för att förbättra muskelstyrka, kardiorespiratorisk kapacitet, flexibilitet och balans.
För denna studie kommer programmet att paketeras i spellistor med träningsvideor som kommer att ges till deltagarna.
Deltagarna kommer att instrueras att fylla i de föreskrivna videorna 3 gånger i veckan.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att delta i 4 beteendecoachningssamtal med en telecoach.
Målen med samtalen med beteendecoaching kommer att vara att ta itu med problem med de tekniska komponenterna i programmet och främja deltagande i fysisk aktivitet inom samhället och efterlevnad av rörelse-till-musik-videor.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att vänta 4 veckor innan de börjar M2M-programmet.
Deltagarna kommer att instrueras att återuppta sina normala dagliga aktiviteter under vänteperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsdeltagande
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagande i hem-, fritids- och samhällsaktiviteter mätt via barns bedömning av deltagande och njutning (CAPE).
CAPE används för att dokumentera förändringar i vardagliga aktiviteter utanför skolan.
CAPE tillhandahåller tre poängnivåer: 1) övergripande deltagandepoäng; 2) domänpoäng som återspeglar deltagande i formella och informella aktiviteter; och 3) poäng som återspeglar deltagande i 5 typer av aktiviteter (aktiva, fysiska, rekreationsaktiviteter, sociala, färdighetsbaserade och självförbättringsaktiviteter).
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Exercise self-efficacy kommer att mätas med Exercise Self-Efficacy Scale (ESES).
ESES innehåller 8 punkter som bedömer en individs upplevda förtroende för förmågan att utföra mer än 40 min fysisk aktivitet med måttlig intensitet tre gånger i veckan.
ESES är betygsatt på en skala som sträcker sig från 0 (Inte alls säker) till 100 (Helt säker).
Poängen summeras till en sammansatt poäng som sträcker sig mellan 0 och 100, där en högre poäng är ett tecken på en högre upplevd nivå av självförtroende att delta i fysisk aktivitet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändringar i målsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
EGS innehåller 10 punkter relaterade till hur en individ sätter upp mål och planerar träningsaktiviteter.
Frågor för var och en av de 2 underkategorierna (målsättning och planering) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt).
En högre poäng för underkategorin målsättning återspeglar en större kompetens för att sätta och uppnå mål.
En högre poäng i underkategorin planering återspeglar en större upplevd förmåga att schemalägga träning inom personens livsstil.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i socialt stöd
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Socialt stöd kommer att mätas med Physical Activity Climate Questionnaire (PACQ), som modifierades från en 12-postversion av frågeformuläret som visade diskriminerande och konvergent validitet för att bedöma fysisk aktivitet bland ungdomar.
PACQ är ett 15-objekt barnrapporteringsmått på det upplevda motiverande "klimatet" eller det autonoma stödet som tillhandahålls av vårdgivaren när det gäller deltagande i fysisk aktivitet.
På grund av frågornas karaktär kommer deltagarna att instrueras att slutföra PACQ utan föräldrahjälp.
Frågor poängsätts på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Högre medelpoäng återspeglar en högre nivå av barns uppfattningar om autonomt stöd för fysiskt aktivitetsbeteende.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i resultatförväntningar
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Resultatförväntningar kommer att mätas med Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES).
MOEES innehåller 15 artiklar som bedömer tre domäner av resultatförväntningar, nämligen fysiska, sociala och självutvärderande resultatförväntningar.
Frågor poängsätts på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) och summeras för varje resultatförväntningskategori.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Videoprotokoll slutförda under hela interventionen (efterlevnad)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 4
|
Adherence definieras som antalet rörelse-till-musik-videominuter som slutförts under hela programmet.
Videominuterna spelas objektivt in via YouTube-analys.
Deltagarens baslinjeegenskaper kommer att regresseras på videominuter för att förklara vem programmet arbetade för.
|
Vecka 1 till och med vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i upplevd smärta
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Upplevd smärta kommer att mätas via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Pain kortform.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Upplevd trötthet kommer att mätas via National Institutes of Health Neuro-QoL Pediatric Fatigue kortform.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AACPDMJIA012001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .