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Pilotare il movimento alla musica domiciliare tra gli adolescenti con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato (M2MCP)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotaggio di un nuovo programma di telemedicina basato sulla musica (M2M) per aumentare l'attività fisica tra gli adolescenti con paralisi cerebrale: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Questo studio pilota l'efficacia di un programma di movimento-musica domiciliare per aumentare la partecipazione all'attività fisica tra gli adolescenti con paralisi cerebrale. La metà dei partecipanti riceverà immediatamente il programma movimento-musica, che includerà 4 settimane di video di esercizi e chiamate periodiche di coaching comportamentale. L'altra metà dei partecipanti aspetterà 4 settimane prima di ricevere il programma M2M.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma movimento-musica è stato testato tra adulti con disabilità fisiche ed è attualmente utilizzato in studi clinici in corso. Le prove attuali suggeriscono che il programma può aumentare gli aspetti della funzione fisica tra gli adulti. Il presente studio mira a verificare se lo stesso programma può essere utilizzato tra gli adolescenti con paralisi cerebrale. I risultati dello studio verranno utilizzati per esaminare se i video richiedono modifiche prima di essere implementati in un futuro studio su larga scala per adolescenti con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di paralisi cerebrale
  2. Poter fare esercizio con le braccia o farsi assistere attraverso i movimenti da un genitore
  3. Avere un'età compresa tra 10 e 19 anni
  4. Avere accesso a una connessione Internet Wi-Fi a casa tua
  5. Avere accesso a un dispositivo in grado di visualizzare video da YouTube (televisore, tablet, laptop o desktop)

Criteri di esclusione:

  1. Svolge più di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno in una settimana normale
  2. Ha completa cecità o sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M2M
I partecipanti riceveranno e saranno istruiti a seguire 4 settimane di video dal movimento alla musica. I partecipanti riceveranno anche chiamate periodiche di coaching comportamentale da un telecoach.
Il movimento alla musica è un programma di attività fisica che è stato sviluppato in loco presso una palestra adattata all'avanguardia. Il programma include movimenti abbinati alla musica per migliorare la forza muscolare, la capacità cardiorespiratoria, la flessibilità e l'equilibrio. Per questo studio, il programma sarà confezionato in playlist di video di esercizi che verranno forniti ai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i video prescritti 3 volte a settimana. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a 4 chiamate di coaching comportamentale con un telecoach. Gli obiettivi delle chiamate di coaching comportamentale saranno affrontare i problemi con i componenti tecnologici del programma e promuovere la partecipazione all'attività fisica all'interno della comunità e l'adesione ai video di movimento alla musica.
Altri nomi:
  • M2M
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 4 settimane prima di iniziare il programma M2M. I partecipanti saranno istruiti a riprendere le normali attività quotidiane durante il periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella partecipazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Partecipazione alle attività domestiche, extrascolastiche e comunitarie misurata tramite la valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE). Il CAPE viene utilizzato per documentare i cambiamenti nelle attività quotidiane al di fuori dell'ambiente scolastico. Il CAPE prevede 3 livelli di punteggio: 1) punteggio complessivo di partecipazione; 2) punteggi di dominio che riflettono la partecipazione ad attività formali e informali; e 3) punteggi che riflettono la partecipazione a 5 tipi di attività (attività attive, fisiche, ricreative, sociali, basate sulle abilità e di auto-miglioramento).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata con la scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES). L'ESES include 8 item che valutano la fiducia percepita di un individuo nella capacità di svolgere più di 40 minuti di attività fisica di intensità moderata tre volte alla settimana. L'ESES è valutato su una scala che va da 0 (per niente sicuro) a 100 (completamente sicuro). I punteggi sono sommati in un punteggio composito che varia tra 0 e 100, dove un punteggio più alto è indicativo di un maggiore livello di fiducia percepito per partecipare all'attività fisica.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'EGS contiene 10 elementi relativi al modo in cui un individuo stabilisce gli obiettivi e pianifica le attività di esercizio. Alle domande per ciascuna delle 2 sottocategorie (definizione degli obiettivi e pianificazione) viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti che va da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente). Un punteggio più alto per la sottocategoria della definizione degli obiettivi riflette una maggiore competenza per la definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Un punteggio più alto nella sottocategoria di pianificazione riflette una maggiore capacità percepita di programmare l'esercizio all'interno dello stile di vita della persona.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il sostegno sociale sarà misurato dal questionario sul clima dell'attività fisica (PACQ), che è stato modificato da una versione di 12 voci del questionario che ha dimostrato una validità discriminante e convergente per valutare il clima dell'attività fisica tra i giovani. Il PACQ è una misura di 15 item del child-report del "clima" motivazionale percepito o del supporto autonomo fornito dal caregiver per quanto riguarda la partecipazione all'attività fisica. A causa della natura delle domande, ai partecipanti verrà chiesto di completare il PACQ senza l'assistenza dei genitori. Le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi medi più alti riflettono un livello più alto di percezione da parte del bambino del supporto autonomo per il comportamento dell'attività fisica.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nelle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Le aspettative di risultato saranno misurate dalla Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (MOEES). Il MOEES contiene 15 item che valutano tre domini di aspettative di risultato, vale a dire aspettative di risultato fisico, sociale e autovalutativo. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e totalizzate per ogni categoria di aspettativa di risultato.
Basale e settimana 4
Video verbali completati durante l'intervento (adesione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
L'aderenza è definita come il numero di minuti di video movimento-musica completati durante il programma. I minuti del video vengono registrati oggettivamente tramite l'analisi di YouTube. Le caratteristiche di base del partecipante verranno regredite in minuti video, per spiegare per chi ha lavorato il programma.
Dalla settimana 1 alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore percepito
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il dolore percepito sarà misurato tramite il modulo breve del dolore pediatrico Neuro-QoL del National Institutes of Health.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella fatica percepita
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La fatica percepita sarà misurata tramite il modulo breve Fatica pediatrica Neuro-QoL del National Institutes of Health.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AACPDMJIA012001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento-musica

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