肝细胞癌中甲基化模式的表征
2021年5月3日 更新者：Nucleix Ltd.
这项研究是作为 Liver EpiCheck 测试开发过程的一部分进行的，该测试包括鉴定 HCC（肝细胞癌）患者与血液样本中的无癌对照相比的不同甲基化谱
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在从诊断为 HCC 的受试者（病例组）和正在接受 HCC 常规监测的 HCC 高风险受试者中收集血液样本和去识别化的临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Ha'Emek Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已经被诊断患有肝癌，但尚未针对该癌性病变进行任何手术、消融、栓塞或任何其他治疗（包括但不限于全身治疗）的受试者将被纳入研究作为病例组。
此外，将从被认为具有 HCC 高风险的未患癌症的参与者那里获取血液样本；这些受试者将从门诊单位或参与 HCC 高危受试者常规监测的健康管理组织招募。
描述
纳入标准 - 个案组：
- 年龄 ≥ 22 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书的受试者
- 确诊为 HCC，未接受过肿瘤定向治疗的受试者
排除标准 - 案例组：
- 当前患有除肝细胞癌以外的任何类型癌症的受试者
- 具有任何类型癌症（包括肝细胞癌）病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌完全切除除外
- 合并感染 HIV
- 先前的实体器官移植
纳入标准 - 对照组：
- 年龄 ≥ 22 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书的受试者
受试者被诊断为以下情况之一：
我。患有 HCV 和肝硬化的受试者 ii. 患有 HBV 和肝硬化的受试者 iii. 根据肝细胞癌管理的 EASL 临床实践指南，处于中等或高 HCC 风险的非肝硬化慢性 HBV 受试者 iv。 患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 并伴有肝硬化的受试者。 v. 任何其他原因导致的肝硬化患者，包括酒精病
- 目前正在接受肝细胞癌监测的受试者
- 基线访视前 3 个月内进行的 HCC 监测成像（例如 US、CT、MRI）
- 通过 Child-Pugh 评分 A 或 B7 测量的具有代偿性肝功能且无腹水的受试者（所有测量均应来自最近三个月）
排除标准 - 对照组：
- 当前患有除肝细胞癌以外的任何类型癌症的受试者
- 具有任何类型癌症（包括肝细胞癌）病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌完全切除除外
- 合并感染 HIV
- 先前的实体器官移植
- 目前滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例组
已被诊断患有肝癌，但尚未针对该癌性病变进行任何手术、消融、栓塞或任何其他治疗（包括但不限于全身治疗）的受试者
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将通过常规静脉穿刺程序收集外周血
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控制组
具有发展为 HCC 的高风险的无癌受试者。 高风险对象包括：
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将通过常规静脉穿刺程序收集外周血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集血液样本和临床数据以表征甲基化模式，从而区分 HCC 和正常肝组织
大体时间：60个月
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收集血液样本和临床数据以表征甲基化模式，从而区分 HCC 和正常肝组织
|
60个月
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开发一种能够根据 HCC 和正常肝组织之间甲基化模式的变化来检测 HCC 的分子血液测试
大体时间：60个月
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开发一种能够根据 HCC 和正常肝组织之间甲基化模式的变化来检测 HCC 的分子血液测试
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏 EpiCheck 性能
大体时间：60个月
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从 (1) 灵敏度 (2) 特异性 (3) NPV（阴性预测值）和 (4) PPV（阳性预测值）方面评估 Liver EpiCheck 的性能
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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