Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av metyleringsmönster i hepatocellulärt karcinom

3 maj 2021 uppdaterad av: Nucleix Ltd.
Denna studie utförs som en del av utvecklingsprocessen för lever EpiCheck-testet som inkluderar identifiering av olika metyleringsprofiler hos HCC-patienter (hepatocellulärt karcinom) jämfört med cancerfri kontroll i blodprover

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som syftar till att samla in blodprover och avidentifierade kliniska data från patienter som diagnostiserats med HCC (fallarm) och personer med hög risk för HCC som genomgår rutinövervakning för HCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som redan har diagnostiserats med levercancer, men som ännu inte genomgått någon operation, ablation, embolisering eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsat till systemiska terapier) kommer att värvas in i studien som fallgrupp.

Dessutom kommer blodprov att erhållas från deltagare utan cancer, som anses ha hög risk för HCC; dessa försökspersoner kommer att rekryteras från öppenvårdsenheter eller från Health Management Organization involverade i rutinövervakning för HCC i högriskämnen.

Beskrivning

Inklusionskriterier - Fallgrupp:

  • Ålder ≥ 22 år
  • Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med bekräftad diagnos av HCC, naiva till tumörriktad terapi

Uteslutningskriterier - Fallgrupp:

  • Försökspersoner med aktuell cancer av något slag, annat än hepatocellulärt karcinom
  • Försökspersoner med en historia av cancer av något slag (inklusive hepatocellulärt karcinom), annan än icke-melanom hudcancer fullständigt avlägsnad
  • Saminfektion med HIV
  • Tidigare solid organtransplantation

Inklusionskriterier - Kontrollgrupp:

  • Ålder ≥ 22 år
  • Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som diagnostiserats med något av följande:

    i. Försökspersoner med HCV och cirros ii. Försökspersoner med HBV och cirros iii. Icke-cirrotiska kroniska HBV-personer med medelhög eller hög risk för HCC, enligt EASL Clinical Practice Guidelines för hantering av hepatocellulärt karcinom iv. Försökspersoner med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med cirros. v. Cirrotiska patienter på grund av andra orsaker, inklusive alkoholsjukdom

  • Försökspersoner som för närvarande genomgår övervakning för hepatocellulärt karcinom
  • HCC-övervakningsavbildning (t.ex. US, CT, MRI) utförd inom 3 månader före baslinjebesöket
  • Försökspersoner med kompenserad leverfunktion mätt med Child-Pugh Score A eller B7 utan ascites (alla mätningar bör vara från de senaste tre månaderna)

Uteslutningskriterier - Kontrollgrupp:

  • Försökspersoner med aktuell cancer av något slag, annat än hepatocellulärt karcinom
  • Försökspersoner med en historia av cancer av något slag (inklusive hepatocellulärt karcinom), annan än icke-melanom hudcancer fullständigt avlägsnad
  • Saminfektion med HIV
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Aktuellt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgruppen
Försökspersoner som redan har diagnostiserats med levercancer har dock ännu inte genomgått någon operation, ablation, embolisering eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsat till systemiska terapier)
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion
Kontrollgrupp

Cancerfria patienter med hög risk för utveckling av HCC. Högriskämnen inkluderar följande:

  1. Patienter med HCV (hepatit C-virus) och cirros
  2. Patienter med HBV (hepatit B-virus) och cirros
  3. Icke-cirrotiska kroniska HBV-personer med medelhög eller hög risk för HCC, enligt EASL (European Association for the Study of the Lever) kliniska riktlinjer för hantering av hepatocellulärt karcinom
  4. Försökspersoner med NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease) med cirros
  5. Cirrotiska patienter på grund av andra orsaker, inklusive alkoholsjukdom
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in blodprover och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja mellan HCC och normal levervävnad
Tidsram: 60 månader
Att samla in blodprover och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja mellan HCC och normal levervävnad
60 månader
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna detektera HCC baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan HCC och normal levervävnad
Tidsram: 60 månader
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna detektera HCC baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan HCC och normal levervävnad
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever EpiCheck Performance
Tidsram: 60 månader
För att bedöma prestanda för lever EpiCheck i termer av (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativt prediktivt värde) och (4) PPV (positivt prediktivt värde)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare. Den statistiska analysen kommer att utföras av studiens sponsor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera