- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264754
Karakterisering av metyleringsmönster i hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner som redan har diagnostiserats med levercancer, men som ännu inte genomgått någon operation, ablation, embolisering eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsat till systemiska terapier) kommer att värvas in i studien som fallgrupp.
Dessutom kommer blodprov att erhållas från deltagare utan cancer, som anses ha hög risk för HCC; dessa försökspersoner kommer att rekryteras från öppenvårdsenheter eller från Health Management Organization involverade i rutinövervakning för HCC i högriskämnen.
Beskrivning
Inklusionskriterier - Fallgrupp:
- Ålder ≥ 22 år
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med bekräftad diagnos av HCC, naiva till tumörriktad terapi
Uteslutningskriterier - Fallgrupp:
- Försökspersoner med aktuell cancer av något slag, annat än hepatocellulärt karcinom
- Försökspersoner med en historia av cancer av något slag (inklusive hepatocellulärt karcinom), annan än icke-melanom hudcancer fullständigt avlägsnad
- Saminfektion med HIV
- Tidigare solid organtransplantation
Inklusionskriterier - Kontrollgrupp:
- Ålder ≥ 22 år
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Försökspersoner som diagnostiserats med något av följande:
i. Försökspersoner med HCV och cirros ii. Försökspersoner med HBV och cirros iii. Icke-cirrotiska kroniska HBV-personer med medelhög eller hög risk för HCC, enligt EASL Clinical Practice Guidelines för hantering av hepatocellulärt karcinom iv. Försökspersoner med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med cirros. v. Cirrotiska patienter på grund av andra orsaker, inklusive alkoholsjukdom
- Försökspersoner som för närvarande genomgår övervakning för hepatocellulärt karcinom
- HCC-övervakningsavbildning (t.ex. US, CT, MRI) utförd inom 3 månader före baslinjebesöket
- Försökspersoner med kompenserad leverfunktion mätt med Child-Pugh Score A eller B7 utan ascites (alla mätningar bör vara från de senaste tre månaderna)
Uteslutningskriterier - Kontrollgrupp:
- Försökspersoner med aktuell cancer av något slag, annat än hepatocellulärt karcinom
- Försökspersoner med en historia av cancer av något slag (inklusive hepatocellulärt karcinom), annan än icke-melanom hudcancer fullständigt avlägsnad
- Saminfektion med HIV
- Tidigare solid organtransplantation
- Aktuellt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgruppen
Försökspersoner som redan har diagnostiserats med levercancer har dock ännu inte genomgått någon operation, ablation, embolisering eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsat till systemiska terapier)
|
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion
|
|
Kontrollgrupp
Cancerfria patienter med hög risk för utveckling av HCC. Högriskämnen inkluderar följande:
|
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in blodprover och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja mellan HCC och normal levervävnad
Tidsram: 60 månader
|
Att samla in blodprover och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja mellan HCC och normal levervävnad
|
60 månader
|
|
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna detektera HCC baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan HCC och normal levervävnad
Tidsram: 60 månader
|
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna detektera HCC baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan HCC och normal levervävnad
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lever EpiCheck Performance
Tidsram: 60 månader
|
För att bedöma prestanda för lever EpiCheck i termer av (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativt prediktivt värde) och (4) PPV (positivt prediktivt värde)
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Liver-RND-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .