- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264754
Charakterisierung von Methylierungsmustern beim hepatozellulären Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden, bei denen bereits Leberkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Ablation, Embolisation oder sonstigen Behandlung dieser krebsartigen Läsion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien) unterzogen haben, werden als Fallgruppe in die Studie aufgenommen.
Darüber hinaus werden Blutproben von Teilnehmern ohne Krebs entnommen, bei denen ein hohes HCC-Risiko gilt; Diese Probanden werden aus ambulanten Einheiten oder von Gesundheitsmanagementorganisationen rekrutiert, die an der routinemäßigen Überwachung von HCC bei Hochrisikopatienten beteiligt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien - Fallgruppe:
- Alter ≥ 22 Jahre
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit bestätigter HCC-Diagnose, die gegenüber einer tumorgerichteten Therapie naiv sind
Ausschlusskriterien - Fallgruppe:
- Probanden mit aktuellem Krebs jeglicher Art, außer hepatozellulärem Karzinom
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art (einschließlich hepatozellulärem Karzinom), außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig reseziert
- Koinfektion mit HIV
- Vorherige solide Organtransplantation
Einschlusskriterien - Kontrollgruppe:
- Alter ≥ 22 Jahre
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Patienten mit einer der folgenden Diagnosen:
ich. Patienten mit HCV und Zirrhose ii. Patienten mit HBV und Zirrhose iii. Chronische HBV-Patienten ohne Zirrhose mit mittlerem oder hohem HCC-Risiko gemäß den EASL-Richtlinien für die klinische Praxis für die Behandlung von hepatozellulärem Karzinom iv. Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Zirrhose. v. Patienten mit Zirrhose aus anderen Gründen, einschließlich Alkoholkrankheit
- Patienten, die derzeit auf hepatozelluläres Karzinom überwacht werden
- HCC-Überwachungsbildgebung (z. B. US, CT, MRT), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde
- Probanden mit kompensierter Leberfunktion, gemessen anhand des Child-Pugh-Scores A oder B7 ohne Aszites (alle Messungen sollten aus den letzten drei Monaten stammen)
Ausschlusskriterien - Kontrollgruppe:
- Probanden mit aktuellem Krebs jeglicher Art, außer hepatozellulärem Karzinom
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art (einschließlich hepatozellulärem Karzinom), außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig reseziert
- Koinfektion mit HIV
- Vorherige solide Organtransplantation
- Aktueller Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
Probanden, bei denen bereits Leberkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Ablation, Embolisation oder anderen Behandlung für diese krebsartige Läsion unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien)
|
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen
|
|
Kontrollgruppe
Krebsfreie Probanden mit hohem Risiko für die Entwicklung von HCC. Zu den Personen mit hohem Risiko gehören:
|
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln von Blutproben und klinischen Daten zur Charakterisierung von Methylierungsmustern, die zwischen HCC und normalem Lebergewebe unterscheiden
Zeitfenster: 60 Monate
|
Sammeln von Blutproben und klinischen Daten zur Charakterisierung von Methylierungsmustern, die zwischen HCC und normalem Lebergewebe unterscheiden
|
60 Monate
|
|
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, HCC auf der Grundlage von Änderungen in den Methylierungsmustern zwischen HCC und normalem Lebergewebe nachzuweisen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, HCC auf der Grundlage von Änderungen in den Methylierungsmustern zwischen HCC und normalem Lebergewebe nachzuweisen
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leber-EpiCheck-Leistung
Zeitfenster: 60 Monate
|
Bewertung der Leistung des Liver EpiCheck in Bezug auf (1) Sensitivität (2) Spezifität (3) NPV (negativer prädiktiver Wert) und (4) PPV (positiver prädiktiver Wert)
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver-RND-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Blutentnahme
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Carlos Simon FoundationRekrutierung
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen