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Charakterisierung von Methylierungsmustern beim hepatozellulären Karzinom

3. Mai 2021 aktualisiert von: Nucleix Ltd.
Diese Studie wird als Teil des Entwicklungsprozesses des Liver EpiCheck-Tests durchgeführt, der die Identifizierung unterschiedlicher Methylierungsprofile bei HCC-Patienten (hepatozelluläres Karzinom) im Vergleich zu krebsfreien Kontrollen in Blutproben umfasst

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Blutproben und anonymisierte klinische Daten von Probanden zu sammeln, bei denen HCC diagnostiziert wurde (Fallarm) und Probanden mit hohem HCC-Risiko, die routinemäßig auf HCC überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen bereits Leberkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Ablation, Embolisation oder sonstigen Behandlung dieser krebsartigen Läsion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien) unterzogen haben, werden als Fallgruppe in die Studie aufgenommen.

Darüber hinaus werden Blutproben von Teilnehmern ohne Krebs entnommen, bei denen ein hohes HCC-Risiko gilt; Diese Probanden werden aus ambulanten Einheiten oder von Gesundheitsmanagementorganisationen rekrutiert, die an der routinemäßigen Überwachung von HCC bei Hochrisikopatienten beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien - Fallgruppe:

  • Alter ≥ 22 Jahre
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit bestätigter HCC-Diagnose, die gegenüber einer tumorgerichteten Therapie naiv sind

Ausschlusskriterien - Fallgruppe:

  • Probanden mit aktuellem Krebs jeglicher Art, außer hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art (einschließlich hepatozellulärem Karzinom), außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig reseziert
  • Koinfektion mit HIV
  • Vorherige solide Organtransplantation

Einschlusskriterien - Kontrollgruppe:

  • Alter ≥ 22 Jahre
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer der folgenden Diagnosen:

    ich. Patienten mit HCV und Zirrhose ii. Patienten mit HBV und Zirrhose iii. Chronische HBV-Patienten ohne Zirrhose mit mittlerem oder hohem HCC-Risiko gemäß den EASL-Richtlinien für die klinische Praxis für die Behandlung von hepatozellulärem Karzinom iv. Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Zirrhose. v. Patienten mit Zirrhose aus anderen Gründen, einschließlich Alkoholkrankheit

  • Patienten, die derzeit auf hepatozelluläres Karzinom überwacht werden
  • HCC-Überwachungsbildgebung (z. B. US, CT, MRT), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde
  • Probanden mit kompensierter Leberfunktion, gemessen anhand des Child-Pugh-Scores A oder B7 ohne Aszites (alle Messungen sollten aus den letzten drei Monaten stammen)

Ausschlusskriterien - Kontrollgruppe:

  • Probanden mit aktuellem Krebs jeglicher Art, außer hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art (einschließlich hepatozellulärem Karzinom), außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig reseziert
  • Koinfektion mit HIV
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Aktueller Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Probanden, bei denen bereits Leberkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Ablation, Embolisation oder anderen Behandlung für diese krebsartige Läsion unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien)
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen
Kontrollgruppe

Krebsfreie Probanden mit hohem Risiko für die Entwicklung von HCC. Zu den Personen mit hohem Risiko gehören:

  1. Patienten mit HCV (Hepatitis-C-Virus) und Zirrhose
  2. Patienten mit HBV (Hepatitis-B-Virus) und Zirrhose
  3. Nicht-zirrhotische chronische HBV-Patienten mit mittlerem oder hohem HCC-Risiko gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der EASL (European Association for the Study of the Liver) für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
  4. Patienten mit NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) mit Zirrhose
  5. Zirrhotische Patienten aus anderen Gründen, einschließlich Alkoholkrankheit
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Blutproben und klinischen Daten zur Charakterisierung von Methylierungsmustern, die zwischen HCC und normalem Lebergewebe unterscheiden
Zeitfenster: 60 Monate
Sammeln von Blutproben und klinischen Daten zur Charakterisierung von Methylierungsmustern, die zwischen HCC und normalem Lebergewebe unterscheiden
60 Monate
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, HCC auf der Grundlage von Änderungen in den Methylierungsmustern zwischen HCC und normalem Lebergewebe nachzuweisen
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, HCC auf der Grundlage von Änderungen in den Methylierungsmustern zwischen HCC und normalem Lebergewebe nachzuweisen
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-EpiCheck-Leistung
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertung der Leistung des Liver EpiCheck in Bezug auf (1) Sensitivität (2) Spezifität (3) NPV (negativer prädiktiver Wert) und (4) PPV (positiver prädiktiver Wert)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt. Die statistische Auswertung erfolgt durch den Studiensponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Blutentnahme

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