- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264754
Karakterisering av metyleringsmønstre i hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som allerede har blitt diagnostisert med leverkreft, men som ennå ikke har gjennomgått noen kirurgi, ablasjon, embolisering eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier) vil bli vervet til studien som Case-gruppen.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra deltakere uten kreft, som anses i høy risiko for HCC; disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra polikliniske enheter eller fra Health Management Organization som er involvert i rutineovervåking for HCC i høyrisikofag.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – saksgruppe:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer med bekreftet diagnose av HCC, naive til tumorrettet terapi
Ekskluderingskriterier – saksgruppe:
- Personer med nåværende kreft av noe slag, annet enn hepatocellulært karsinom
- Personer med en historie med kreft av noe slag (inkludert hepatocellulært karsinom), annet enn ikke-melanom hudkreft fullstendig resekert
- Samtidig infeksjon med HIV
- Tidligere solid organtransplantasjon
Inkluderingskriterier - kontrollgruppe:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Personer diagnostisert med ett av følgende:
Jeg. Personer med HCV og cirrhose ii. Personer med HBV og cirrhose iii. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med middels eller høy risiko for HCC, i henhold til EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering av hepatocellulært karsinom iv. Personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med skrumplever. v. Cirrotiske pasienter på grunn av andre årsaker, inkludert alkoholsykdom
- Personer som for tiden gjennomgår overvåking for hepatocellulært karsinom
- HCC-overvåkingsavbildning (f.eks. US, CT, MR) utført innen 3 måneder før baseline-besøket
- Personer med kompensert leverfunksjon målt med Child-Pugh Score A eller B7 uten ascites (alle mål bør være fra de siste tre månedene)
Ekskluderingskriterier – kontrollgruppe:
- Personer med nåværende kreft av noe slag, annet enn hepatocellulært karsinom
- Personer med en historie med kreft av noe slag (inkludert hepatocellulært karsinom), annet enn ikke-melanom hudkreft fullstendig resekert
- Samtidig infeksjon med HIV
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Nåværende rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Personer som allerede har blitt diagnostisert med leverkreft, har imidlertid ennå ikke gjennomgått noen kirurgi, ablasjon, embolisering eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier)
|
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur
|
|
Kontrollgruppe
Kreftfrie personer med høy risiko for utvikling av HCC. Høyrisikofag inkluderer følgende:
|
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle blodprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil skille mellom HCC og normalt levervev
Tidsramme: 60 måneder
|
For å samle blodprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil skille mellom HCC og normalt levervev
|
60 måneder
|
|
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage HCC basert på endring i metyleringsmønstre mellom HCC og normalt levervev
Tidsramme: 60 måneder
|
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage HCC basert på endring i metyleringsmønstre mellom HCC og normalt levervev
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever EpiCheck-ytelse
Tidsramme: 60 måneder
|
For å vurdere ytelsen til Liver EpiCheck i form av (1) Sensitivitet (2) Spesifisitet (3) NPV (negativ prediktiv verdi) og (4) PPV (positiv prediktiv verdi)
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver-RND-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .