Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av metyleringsmønstre i hepatocellulært karsinom

3. mai 2021 oppdatert av: Nucleix Ltd.
Denne studien utføres som en del av utviklingsprosessen av Liver EpiCheck-testen som inkluderer identifisering av forskjellige metyleringsprofiler hos HCC-pasienter (hepatocellulært karsinom) sammenlignet med kreftfri kontroll i blodprøver

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å samle inn blodprøver og avidentifiserte kliniske data fra personer diagnostisert med HCC (case arm) og personer med høy risiko for HCC som gjennomgår rutinemessig overvåking for HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som allerede har blitt diagnostisert med leverkreft, men som ennå ikke har gjennomgått noen kirurgi, ablasjon, embolisering eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier) vil bli vervet til studien som Case-gruppen.

I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra deltakere uten kreft, som anses i høy risiko for HCC; disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra polikliniske enheter eller fra Health Management Organization som er involvert i rutineovervåking for HCC i høyrisikofag.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – saksgruppe:

  • Alder ≥ 22 år
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med bekreftet diagnose av HCC, naive til tumorrettet terapi

Ekskluderingskriterier – saksgruppe:

  • Personer med nåværende kreft av noe slag, annet enn hepatocellulært karsinom
  • Personer med en historie med kreft av noe slag (inkludert hepatocellulært karsinom), annet enn ikke-melanom hudkreft fullstendig resekert
  • Samtidig infeksjon med HIV
  • Tidligere solid organtransplantasjon

Inkluderingskriterier - kontrollgruppe:

  • Alder ≥ 22 år
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer diagnostisert med ett av følgende:

    Jeg. Personer med HCV og cirrhose ii. Personer med HBV og cirrhose iii. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med middels eller høy risiko for HCC, i henhold til EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering av hepatocellulært karsinom iv. Personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med skrumplever. v. Cirrotiske pasienter på grunn av andre årsaker, inkludert alkoholsykdom

  • Personer som for tiden gjennomgår overvåking for hepatocellulært karsinom
  • HCC-overvåkingsavbildning (f.eks. US, CT, MR) utført innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Personer med kompensert leverfunksjon målt med Child-Pugh Score A eller B7 uten ascites (alle mål bør være fra de siste tre månedene)

Ekskluderingskriterier – kontrollgruppe:

  • Personer med nåværende kreft av noe slag, annet enn hepatocellulært karsinom
  • Personer med en historie med kreft av noe slag (inkludert hepatocellulært karsinom), annet enn ikke-melanom hudkreft fullstendig resekert
  • Samtidig infeksjon med HIV
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Nåværende rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Personer som allerede har blitt diagnostisert med leverkreft, har imidlertid ennå ikke gjennomgått noen kirurgi, ablasjon, embolisering eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier)
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur
Kontrollgruppe

Kreftfrie personer med høy risiko for utvikling av HCC. Høyrisikofag inkluderer følgende:

  1. Personer med HCV (hepatitt C-virus) og cirrhose
  2. Personer med HBV (hepatitt B-virus) og cirrhose
  3. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med middels eller høy risiko for HCC, ifølge EASL (European Association for the Study of the Lever) kliniske retningslinjer for behandling av hepatocellulært karsinom
  4. Personer med NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) med skrumplever
  5. Cirrotiske pasienter på grunn av andre årsaker, inkludert alkoholsykdom
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle blodprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil skille mellom HCC og normalt levervev
Tidsramme: 60 måneder
For å samle blodprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil skille mellom HCC og normalt levervev
60 måneder
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage HCC basert på endring i metyleringsmønstre mellom HCC og normalt levervev
Tidsramme: 60 måneder
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage HCC basert på endring i metyleringsmønstre mellom HCC og normalt levervev
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever EpiCheck-ytelse
Tidsramme: 60 måneder
For å vurdere ytelsen til Liver EpiCheck i form av (1) Sensitivitet (2) Spesifisitet (3) NPV (negativ prediktiv verdi) og (4) PPV (positiv prediktiv verdi)
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere. Den statistiske analysen vil bli utført av studiesponsoren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Blodsamling

Abonnere