Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van methyleringspatronen bij hepatocellulair carcinoom

3 mei 2021 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van het ontwikkelingsproces van de Liver EpiCheck-test, die de identificatie van verschillende methyleringsprofielen bij HCC-patiënten (hepatocellulair carcinoom) omvat in vergelijking met kankervrije controle in bloedmonsters

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie gericht op het verzamelen van bloedmonsters en geanonimiseerde klinische gegevens van proefpersonen met de diagnose HCC (cases-arm) en proefpersonen met een hoog risico op HCC die routinematig worden gecontroleerd op HCC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie al de diagnose leverkanker is gesteld, maar die nog geen operatie, ablatie, embolisatie of enige andere behandeling voor deze kankerlaesie hebben ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot systemische therapieën), zullen in de studie worden opgenomen als de casusgroep.

Bovendien zullen bloedmonsters worden verkregen van deelnemers zonder kanker, die worden beschouwd als een hoog risico op HCC; die proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken of uit gezondheidsmanagementorganisaties die betrokken zijn bij routinematige bewaking van HCC bij proefpersonen met een hoog risico.

Beschrijving

Opnamecriteria - casusgroep:

  • Leeftijd ≥ 22 jaar
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met bevestigde diagnose van HCC, naïef voor tumorgerichte therapie

Uitsluitingscriteria - casusgroep:

  • Onderwerpen met actuele kanker van welke aard dan ook, behalve hepatocellulair carcinoom
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook (inclusief hepatocellulair carcinoom), anders dan niet-melanoom huidkanker volledig gereseceerd
  • Co-infectie met HIV
  • Eerdere solide orgaantransplantatie

Opnamecriteria - controlegroep:

  • Leeftijd ≥ 22 jaar
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met een van de volgende:

    i. Proefpersonen met HCV en cirrose ii. Proefpersonen met HBV en cirrose iii. Niet-cirrotische chronische HBV-patiënten met een gemiddeld of hoog risico op HCC, volgens de EASL Clinical Practice Guidelines for the management of hepatocellulair carcinoom iv. Proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met cirrose. v. Cirrotische patiënten om andere redenen, waaronder alcoholziekte

  • Onderwerpen die momenteel worden gecontroleerd op hepatocellulair carcinoom
  • HCC-surveillancebeeldvorming (bijv. US, CT, MRI) uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Proefpersonen met gecompenseerde leverfunctie zoals gemeten door Child-Pugh Score A of B7 zonder ascites (alle metingen moeten van de afgelopen drie maanden zijn)

Uitsluitingscriteria - controlegroep:

  • Onderwerpen met actuele kanker van welke aard dan ook, behalve hepatocellulair carcinoom
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook (inclusief hepatocellulair carcinoom), anders dan niet-melanoom huidkanker volledig gereseceerd
  • Co-infectie met HIV
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Actueel middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cases Groep
Proefpersonen bij wie al de diagnose leverkanker is gesteld, maar die nog geen operatie, ablatie, embolisatie of enige andere behandeling voor deze kankerlaesie hebben ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische therapieën)
Procedure: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal worden verzameld via een routinematige venapunctieprocedure
Controlegroep

Kankervrije proefpersonen met een hoog risico op ontwikkeling van HCC. Onderwerpen met een hoog risico zijn onder meer:

  1. Proefpersonen met HCV (hepatitis C-virus) en cirrose
  2. Onderwerpen met HBV (hepatitis B-virus) en cirrose
  3. Niet-cirrotische chronische HBV-patiënten met een gemiddeld of hoog risico op HCC, volgens EASL (European Association for the Study of the Liver) Clinical Practice Guidelines for the management of hepatocellular carcinoma
  4. Proefpersonen met NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) met cirrose
  5. Cirrotische patiënten om andere redenen, waaronder alcoholziekte
Procedure: Bloed verzameling
Perifeer bloed zal worden verzameld via een routinematige venapunctieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bloedmonsters en klinische gegevens te verzamelen om methylatiepatronen te karakteriseren die onderscheid zullen maken tussen HCC en normaal leverweefsel
Tijdsspanne: 60 maanden
Om bloedmonsters en klinische gegevens te verzamelen om methylatiepatronen te karakteriseren die onderscheid zullen maken tussen HCC en normaal leverweefsel
60 maanden
Een moleculaire bloedtest ontwikkelen die HCC kan detecteren op basis van verandering in methylatiepatronen tussen HCC en normaal leverweefsel
Tijdsspanne: 60 maanden
Een moleculaire bloedtest ontwikkelen die HCC kan detecteren op basis van verandering in methylatiepatronen tussen HCC en normaal leverweefsel
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever EpiCheck-prestaties
Tijdsspanne: 60 maanden
Om de prestaties van de Liver EpiCheck te beoordelen in termen van (1) gevoeligheid (2) specificiteit (3) NPV (negatieve voorspellende waarde) en (4) PPV (positieve voorspellende waarde)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver-RND-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers. De statistische analyse wordt uitgevoerd door de onderzoekssponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren