Caractérisation des modèles de méthylation dans le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Ha'Emek Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer du foie, mais qui n'ont pas encore subi de chirurgie, d'ablation, d'embolisation ou de tout autre traitement pour cette lésion cancéreuse (y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies systémiques) seront enrôlés dans l'étude en tant que groupe de cas.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés sur des participants sans cancer, considérés comme à haut risque de CHC ; ces sujets seront recrutés dans des unités de soins ambulatoires ou dans des organisations de gestion de la santé impliquées dans la surveillance de routine du CHC chez les sujets à haut risque.
La description
Critères d'inclusion - Groupe de cas :
- Âge ≥ 22 ans
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets avec un diagnostic confirmé de CHC, naïfs de traitement dirigé contre la tumeur
Critères d'exclusion - Groupe de cas :
- Sujets atteints d'un cancer actuel de tout type, autre que le carcinome hépatocellulaire
- Sujets ayant des antécédents de cancer de toute nature (y compris le carcinome hépatocellulaire), autre que le cancer de la peau non mélanome complètement réséqué
- Co-infection avec le VIH
- Transplantation antérieure d'organe solide
Critères d'inclusion - Groupe témoin :
- Âge ≥ 22 ans
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Sujets diagnostiqués avec l'un des éléments suivants :
je. Sujets atteints du VHC et de cirrhose ii. Sujets atteints du VHB et de cirrhose iii. Sujets non cirrhotiques infectés par le VHB chronique à risque intermédiaire ou élevé de CHC, selon les directives de pratique clinique de l'EASL pour la prise en charge du carcinome hépatocellulaire iv. Sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec cirrhose. v. Patients cirrhotiques pour toute autre raison, y compris une maladie liée à l'alcool
- Sujets actuellement sous surveillance pour carcinome hépatocellulaire
- Imagerie de surveillance du CHC (par exemple, échographie, tomodensitométrie, IRM) réalisée dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Sujets avec une fonction hépatique compensée telle que mesurée par le score de Child-Pugh A ou B7 sans ascite (toutes les mesures doivent dater des trois derniers mois)
Critères d'exclusion - Groupe témoin :
- Sujets atteints d'un cancer actuel de tout type, autre que le carcinome hépatocellulaire
- Sujets ayant des antécédents de cancer de toute nature (y compris le carcinome hépatocellulaire), autre que le cancer de la peau non mélanome complètement réséqué
- Co-infection avec le VIH
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Toxicomanie actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Les sujets qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer du foie, mais qui n'ont pas encore subi de chirurgie, d'ablation, d'embolisation ou tout autre traitement pour cette lésion cancéreuse (y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies systémiques)
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Le sang périphérique sera prélevé via une procédure de ponction veineuse de routine
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Groupe de contrôle
Sujets sans cancer à haut risque de développer un CHC. Les sujets à haut risque comprennent les suivants :
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Le sang périphérique sera prélevé via une procédure de ponction veineuse de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons de sang et des données cliniques afin de caractériser les schémas de méthylation qui feront la distinction entre le CHC et le tissu hépatique normal
Délai: 60 mois
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Recueillir des échantillons de sang et des données cliniques afin de caractériser les schémas de méthylation qui feront la distinction entre le CHC et le tissu hépatique normal
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60 mois
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Développer un test sanguin moléculaire capable de détecter le CHC en fonction de la modification des schémas de méthylation entre le CHC et le tissu hépatique normal
Délai: 60 mois
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Développer un test sanguin moléculaire capable de détecter le CHC en fonction de la modification des schémas de méthylation entre le CHC et le tissu hépatique normal
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de l'EpiCheck hépatique
Délai: 60 mois
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Évaluer les performances de Liver EpiCheck en termes de (1) Sensibilité (2) Spécificité (3) VPN (valeur prédictive négative) et (4) VPP (valeur prédictive positive)
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver-RND-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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