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Caratterizzazione dei modelli di metilazione nel carcinoma epatocellulare

3 maggio 2021 aggiornato da: Nucleix Ltd.
Questo studio viene eseguito come parte del processo di sviluppo del test Liver EpiCheck che include l'identificazione di diversi profili di metilazione nei pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) rispetto al controllo senza cancro nei campioni di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a raccogliere campioni di sangue e dati clinici non identificati da soggetti con diagnosi di HCC (braccio casi) e soggetti ad alto rischio di HCC sottoposti a sorveglianza di routine per HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti a cui è già stato diagnosticato un cancro al fegato, tuttavia non sono ancora stati sottoposti ad alcun intervento chirurgico, ablazione, embolizzazione o qualsiasi altro trattamento per questa lesione cancerosa (incluse, ma non limitate a terapie sistemiche) saranno arruolati nello studio come Gruppo di casi.

Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue da partecipanti senza cancro, considerati ad alto rischio di HCC; quei soggetti saranno reclutati da unità ambulatoriali o da organizzazioni di gestione sanitaria coinvolte nella sorveglianza di routine per HCC in soggetti ad alto rischio.

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo di casi:

  • Età ≥ 22 anni
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti con diagnosi confermata di HCC, naïve alla terapia diretta contro il tumore

Criteri di esclusione - Gruppo di casi:

  • Soggetti con cancro in atto di qualsiasi tipo, diverso dal carcinoma epatocellulare
  • Soggetti con una storia di cancro di qualsiasi tipo (incluso carcinoma epatocellulare), diverso dal cancro della pelle non melanoma completamente resecato
  • Coinfezione con HIV
  • Precedente trapianto di organi solidi

Criteri di inclusione - Gruppo di controllo:

  • Età ≥ 22 anni
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

  • Soggetti con diagnosi di uno dei seguenti:

    io. Soggetti con HCV e cirrosi ii. Soggetti con HBV e cirrosi iii. Soggetti HBV cronici non cirrotici a rischio intermedio o alto di HCC, secondo le linee guida di pratica clinica EASL per la gestione del carcinoma epatocellulare iv. Soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con cirrosi. v. Pazienti cirrotici per qualsiasi altro motivo, inclusa la malattia da alcol

  • Soggetti attualmente sottoposti a sorveglianza per carcinoma epatocellulare
  • Imaging di sorveglianza dell'HCC (ad es. US, TC, MRI) eseguito entro 3 mesi prima della visita di riferimento
  • Soggetti con funzionalità epatica compensata misurata dal punteggio Child-Pugh A o B7 senza ascite (tutte le misurazioni devono provenire dagli ultimi tre mesi)

Criteri di esclusione - Gruppo di controllo:

  • Soggetti con cancro in atto di qualsiasi tipo, diverso dal carcinoma epatocellulare
  • Soggetti con una storia di cancro di qualsiasi tipo (incluso carcinoma epatocellulare), diverso dal cancro della pelle non melanoma completamente resecato
  • Coinfezione con HIV
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Abuso di sostanze attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Casi
Soggetti a cui è già stato diagnosticato un cancro al fegato, tuttavia non sono stati ancora sottoposti ad alcun intervento chirurgico, ablazione, embolizzazione o qualsiasi altro trattamento per questa lesione cancerosa (incluse, ma non limitate a terapie sistemiche)
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue periferico verrà raccolto tramite procedura di venipuntura di routine
Gruppo di controllo

Soggetti liberi da cancro ad alto rischio di sviluppare HCC. I soggetti ad alto rischio includono quanto segue:

  1. Soggetti con HCV (virus dell'epatite C) e cirrosi
  2. Soggetti con HBV (virus dell'epatite B) e cirrosi
  3. Soggetti HBV cronici non cirrotici a rischio intermedio o alto di HCC, secondo EASL (European Association for the Study of the Liver) Clinical Practice Guidelines for the management of hepatocellular carcinoma
  4. Soggetti con NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) con cirrosi
  5. Pazienti cirrotici a causa di qualsiasi altro motivo, inclusa la malattia da alcol
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue periferico verrà raccolto tramite procedura di venipuntura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di sangue e dati clinici al fine di caratterizzare i modelli di metilazione che discrimineranno tra HCC e tessuto epatico normale
Lasso di tempo: 60 mesi
Raccogliere campioni di sangue e dati clinici al fine di caratterizzare i modelli di metilazione che discrimineranno tra HCC e tessuto epatico normale
60 mesi
Sviluppare un esame del sangue molecolare in grado di rilevare l'HCC in base al cambiamento nei modelli di metilazione tra HCC e tessuto epatico normale
Lasso di tempo: 60 mesi
Sviluppare un esame del sangue molecolare in grado di rilevare l'HCC in base al cambiamento nei modelli di metilazione tra HCC e tessuto epatico normale
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di EpiCheck epatico
Lasso di tempo: 60 mesi
Per valutare le prestazioni di Liver EpiCheck in termini di (1) Sensibilità (2) Specificità (3) NPV (valore predittivo negativo) e (4) PPV (valore predittivo positivo)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver-RND-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori. L'analisi statistica sarà eseguita dallo sponsor dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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