Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика паттернов метилирования при гепатоцеллюлярной карциноме

3 мая 2021 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Это исследование проводится в рамках процесса разработки теста Liver EpiCheck, который включает в себя идентификацию различных профилей метилирования у пациентов с ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномой) по сравнению с контролем без рака в образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на сбор образцов крови и обезличенных клинических данных у субъектов с диагнозом ГЦК (группа случаев) и субъектов с высоким риском ГЦК, которые проходят рутинное наблюдение за ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых уже был диагностирован рак печени, но которые еще не подвергались хирургическому вмешательству, абляции, эмболизации или любому другому лечению этого ракового поражения (включая, помимо прочего, системную терапию), будут включены в исследование как группа случаев.

Кроме того, образцы крови будут получены от участников без рака, которые считаются подверженными высокому риску развития ГЦК; эти субъекты будут набраны из амбулаторных отделений или из организации управления здравоохранением, участвующей в обычном эпиднадзоре за ГЦК у субъектов с высоким риском.

Описание

Критерии включения — группа случаев:

  • Возраст ≥ 22 лет
  • Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие
  • Субъекты с подтвержденным диагнозом ГЦР, ранее не получавшие терапии, направленной на опухоль

Критерии исключения — группа случаев:

  • Субъекты с текущим раком любого вида, кроме гепатоцеллюлярной карциномы
  • Субъекты с раком любого вида в анамнезе (включая гепатоцеллюлярную карциному), кроме немеланомного рака кожи, полностью резецированные
  • Коинфекция с ВИЧ
  • Предыдущая трансплантация солидных органов

Критерии включения - контрольная группа:

  • Возраст ≥ 22 лет
  • Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие

  • Субъекты с одним из следующих диагнозов:

    я. Субъекты с ВГС и циррозом печени ii. Субъекты с ВГВ и циррозом печени iii. Субъекты хронического гепатита В без цирроза печени с промежуточным или высоким риском развития ГЦК в соответствии с Руководством по клинической практике EASL по лечению гепатоцеллюлярной карциномы iv. Субъекты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с циррозом. v. Пациенты с циррозом по любым другим причинам, включая алкогольную болезнь

  • Субъекты, находящиеся в настоящее время под наблюдением по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
  • Контрольная визуализация ГЦК (например, УЗИ, КТ, МРТ), выполненная в течение 3 месяцев до исходного визита
  • Субъекты с компенсированной функцией печени по шкале Чайлд-Пью A или B7 без асцита (все измерения должны быть за последние три месяца)

Критерии исключения - контрольная группа:

  • Субъекты с текущим раком любого вида, кроме гепатоцеллюлярной карциномы
  • Субъекты с раком любого вида в анамнезе (включая гепатоцеллюлярную карциному), кроме немеланомного рака кожи, полностью резецированные
  • Коинфекция с ВИЧ
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
Субъекты, у которых уже был диагностирован рак печени, но которые еще не подвергались хирургическому вмешательству, абляции, эмболизации или любому другому лечению этого ракового поражения (включая, помимо прочего, системную терапию)
Процедура: Сбор крови
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.
Контрольная группа

Субъекты без рака с высоким риском развития ГЦК. Субъекты высокого риска включают следующее:

  1. Субъекты с HCV (вирус гепатита C) и циррозом печени
  2. Субъекты с HBV (вирус гепатита B) и циррозом печени
  3. Субъекты хронического гепатита В без цирроза с промежуточным или высоким риском развития ГЦК в соответствии с клиническими рекомендациями EASL (Европейской ассоциации по изучению печени) по лечению гепатоцеллюлярной карциномы
  4. Субъекты с НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) с циррозом
  5. Больные циррозом по любым другим причинам, в том числе алкогольной болезни
Процедура: Сбор крови
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать образцы крови и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить ГЦК от нормальной ткани печени.
Временное ограничение: 60 месяцев
Собрать образцы крови и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить ГЦК от нормальной ткани печени.
60 месяцев
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет обнаруживать ГЦР на основе изменения паттернов метилирования между ГЦК и нормальной тканью печени.
Временное ограничение: 60 месяцев
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет обнаруживать ГЦР на основе изменения паттернов метилирования между ГЦК и нормальной тканью печени.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность EpiCheck печени
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы оценить эффективность теста Liver EpiCheck с точки зрения (1) чувствительности (2) специфичности (3) NPV (отрицательное прогностическое значение) и (4) PPV (положительное прогностическое значение).
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleix Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver-RND-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям. Статистический анализ будет выполняться спонсором исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Сбор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться