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Caracterização dos Padrões de Metilação no Carcinoma Hepatocelular

3 de maio de 2021 atualizado por: Nucleix Ltd.
Este estudo está sendo realizado como parte do processo de desenvolvimento do teste Liver EpiCheck, que inclui a identificação de diferentes perfis de metilação em pacientes com CHC (carcinoma hepatocelular) em comparação com o controle livre de câncer em amostras de sangue

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, com o objetivo de coletar amostras de sangue e dados clínicos não identificados de indivíduos diagnosticados com CHC (grupo de casos) e indivíduos com alto risco de CHC que estão passando por vigilância de rotina para CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que já foram diagnosticados com câncer de fígado, mas ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, ablação, embolização ou qualquer outro tratamento para esta lesão cancerígena (incluindo, entre outros, terapias sistêmicas) serão incluídos no estudo como o grupo Caso.

Além disso, amostras de sangue serão obtidas de participantes sem câncer, considerados de alto risco para CHC; esses indivíduos serão recrutados de unidades ambulatoriais ou de Organização de Gestão de Saúde envolvida na vigilância de rotina para CHC em indivíduos de alto risco.

Descrição

Critérios de inclusão - Grupo de casos:

  • Idade ≥ 22 anos
  • Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de CHC, virgens de terapia direcionada ao tumor

Critérios de Exclusão - Grupo de Casos:

  • Indivíduos com câncer atual de qualquer tipo, exceto carcinoma hepatocelular
  • Indivíduos com histórico de câncer de qualquer tipo (incluindo carcinoma hepatocelular), exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado
  • Coinfecção com HIV
  • Transplante prévio de órgãos sólidos

Critérios de Inclusão - Grupo de Controle:

  • Idade ≥ 22 anos
  • Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito

  • Indivíduos diagnosticados com um dos seguintes:

    eu. Indivíduos com HCV e cirrose ii. Indivíduos com HBV e cirrose iii. Indivíduos VHB crônicos não cirróticos com risco intermediário ou alto de CHC, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL para o manejo do carcinoma hepatocelular iv. Indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com cirrose. v. Pacientes cirróticos devido a qualquer outro motivo, incluindo doença alcoólica

  • Indivíduos atualmente sob vigilância para carcinoma hepatocelular
  • Imagens de vigilância de CHC (por exemplo, US, TC, RM) realizadas dentro de 3 meses antes da consulta inicial
  • Indivíduos com função hepática compensada medida pelo Child-Pugh Score A ou B7 sem ascite (todas as medidas devem ser dos últimos três meses)

Critérios de Exclusão - Grupo de Controle:

  • Indivíduos com câncer atual de qualquer tipo, exceto carcinoma hepatocelular
  • Indivíduos com histórico de câncer de qualquer tipo (incluindo carcinoma hepatocelular), exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado
  • Coinfecção com HIV
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Abuso atual de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Casos
Indivíduos que já foram diagnosticados com câncer de fígado, mas ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, ablação, embolização ou qualquer outro tratamento para esta lesão cancerígena (incluindo, entre outros, terapias sistêmicas)
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue periférico será coletado por meio de procedimento de punção venosa de rotina
Grupo de controle

Indivíduos livres de câncer com alto risco para o desenvolvimento de CHC. Sujeitos de alto risco incluem o seguinte:

  1. Sujeitos com HCV (vírus da hepatite C) e cirrose
  2. Indivíduos com HBV (vírus da hepatite B) e cirrose
  3. Indivíduos HBV crônicos não cirróticos com risco intermediário ou alto de CHC, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado) para o manejo do carcinoma hepatocelular
  4. Indivíduos com NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) com cirrose
  5. Pacientes cirróticos devido a qualquer outro motivo, incluindo doença alcoólica
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue periférico será coletado por meio de procedimento de punção venosa de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar amostras de sangue e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar entre CHC e tecido hepático normal
Prazo: 60 meses
Coletar amostras de sangue e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar entre CHC e tecido hepático normal
60 meses
Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar o CHC com base na alteração nos padrões de metilação entre o CHC e o tecido hepático normal
Prazo: 60 meses
Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar o CHC com base na alteração nos padrões de metilação entre o CHC e o tecido hepático normal
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do EpiCheck do Fígado
Prazo: 60 meses
Avaliar o desempenho do Liver EpiCheck em termos de (1) Sensibilidade (2) Especificidade (3) VPN (valor preditivo negativo) e (4) VPP (valor preditivo positivo)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nucleix Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver-RND-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores. A análise estatística será realizada pelo patrocinador do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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