Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace methylačních vzorců u hepatocelulárního karcinomu

3. května 2021 aktualizováno: Nucleix Ltd.
Tato studie se provádí jako součást vývojového procesu jaterního EpiCheck testu, který zahrnuje identifikaci různých metylačních profilů u pacientů s HCC (hepatocelulární karcinom) ve srovnání s kontrolou bez rakoviny ve vzorcích krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii, jejímž cílem je shromáždit vzorky krve a deidentifikovat klinická data od subjektů s diagnostikovaným HCC (rameno případů) a subjektů s vysokým rizikem HCC, kteří podstupují rutinní sledování HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých již byla diagnostikována rakovina jater, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, ablaci, embolizaci nebo jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémovou terapii), budou zařazeni do studie jako skupina případů.

Kromě toho budou odebrány vzorky krve od účastníků bez rakoviny, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro HCC; tito jedinci budou rekrutováni z ambulantních jednotek nebo z organizace pro řízení zdraví zapojených do rutinního sledování HCC u vysoce rizikových subjektů.

Popis

Kritéria zahrnutí – skupina případů:

  • Věk ≥ 22 let
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou HCC, naivní k léčbě zaměřené na nádor

Kritéria vyloučení – skupina případů:

  • Subjekty se současnou rakovinou jakéhokoli druhu, kromě hepatocelulárního karcinomu
  • Subjekty s anamnézou rakoviny jakéhokoli druhu (včetně hepatocelulárního karcinomu), jiné než nemelanomové rakoviny kůže, byly kompletně resekovány
  • Koinfekce s HIV
  • Před transplantací pevných orgánů

Kritéria zahrnutí – kontrolní skupina:

  • Věk ≥ 22 let
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekty s diagnózou jednoho z následujících:

    i. Subjekty s HCV a cirhózou ii. Subjekty s HBV a cirhózou iii. Necirhotické chronické HBV subjekty se středním nebo vysokým rizikem HCC, podle pokynů klinické praxe EASL pro léčbu hepatocelulárního karcinomu iv. Subjekty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s cirhózou. v. Pacienti s cirhózou z jiných důvodů, včetně alkoholového onemocnění

  • Subjekty, které jsou v současné době sledovány pro hepatocelulární karcinom
  • Dohledové zobrazování HCC (např. US, CT, MRI) provedené během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekty s kompenzovanou jaterní funkcí měřenou Child-Pugh skóre A nebo B7 bez ascitu (všechna měření by měla být z posledních tří měsíců)

Kritéria vyloučení – kontrolní skupina:

  • Subjekty se současnou rakovinou jakéhokoli druhu, kromě hepatocelulárního karcinomu
  • Subjekty s anamnézou rakoviny jakéhokoli druhu (včetně hepatocelulárního karcinomu), jiné než nemelanomové rakoviny kůže, byly kompletně resekovány
  • Koinfekce s HIV
  • Před transplantací pevných orgánů
  • Současné zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů
Subjekty, u kterých již byla diagnostikována rakovina jater, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, ablaci, embolizaci nebo jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémové terapie)
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce
Kontrolní skupina

Subjekty bez rakoviny s vysokým rizikem rozvoje HCC. Mezi vysoce rizikové subjekty patří:

  1. Subjekty s HCV (virus hepatitidy C) a cirhózou
  2. Subjekty s HBV (virus hepatitidy B) a cirhózou
  3. Necirhotické chronické HBV subjekty se středním nebo vysokým rizikem HCC, podle pokynů pro klinickou praxi EASL (European Association for the Study of the Liver) pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
  4. Subjekty s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) s cirhózou
  5. Pacienti s cirhózou z jakýchkoli jiných důvodů, včetně alkoholového onemocnění
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat vzorky krve a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat mezi HCC a normální jaterní tkání
Časové okno: 60 měsíců
Odebírat vzorky krve a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat mezi HCC a normální jaterní tkání
60 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat HCC na základě změny metylačních vzorců mezi HCC a normální jaterní tkání
Časové okno: 60 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat HCC na základě změny metylačních vzorců mezi HCC a normální jaterní tkání
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon jater EpiCheck
Časové okno: 60 měsíců
Posoudit výkon jaterního EpiCheck z hlediska (1) citlivosti (2) specificity (3) NPV (negativní prediktivní hodnota) a (4) PPV (pozitivní prediktivní hodnota)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver-RND-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky. Statistickou analýzu provede zadavatel studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit