- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264754
Karakterisering af methyleringsmønstre i hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der allerede er blevet diagnosticeret med levercancer, men endnu ikke har gennemgået nogen operation, ablation, embolisering eller nogen anden behandling for denne cancerlæsion (inklusive, men ikke begrænset til systemiske terapier), vil blive optaget i undersøgelsen som case-gruppen.
Derudover vil der blive taget blodprøver fra deltagere uden kræft, som anses for at have høj risiko for HCC; disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulante enheder eller fra sundhedsforvaltningsorganisationen, der er involveret i rutinemæssig overvågning for HCC i højrisiko-emner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Casegruppe:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af HCC, naive over for tumorstyret terapi
Eksklusionskriterier - Sagsgruppe:
- Personer med aktuel cancer af enhver art, bortset fra hepatocellulært karcinom
- Forsøgspersoner med en historie med kræft af enhver art (inklusive hepatocellulært karcinom), bortset fra ikke-melanom hudkræft fuldstændigt resekeret
- Samtidig infektion med HIV
- Tidligere solid organtransplantation
Inklusionskriterier - Kontrolgruppe:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Forsøgspersoner diagnosticeret med en af følgende:
jeg. Personer med HCV og cirrose ii. Personer med HBV og cirrose iii. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med mellemliggende eller høj risiko for HCC ifølge EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering af hepatocellulært karcinom iv. Personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med skrumpelever. v. Cirrotiske patienter på grund af andre årsager, herunder alkoholsygdom
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår overvågning for hepatocellulært karcinom
- HCC overvågningsbilleddannelse (f.eks. US, CT, MR) udført inden for 3 måneder før baseline besøg
- Personer med kompenseret leverfunktion målt ved Child-Pugh Score A eller B7 uden ascites (alle mål skal være fra de sidste tre måneder)
Eksklusionskriterier - Kontrolgruppe:
- Personer med aktuel cancer af enhver art, bortset fra hepatocellulært karcinom
- Forsøgspersoner med en historie med kræft af enhver art (inklusive hepatocellulært karcinom), bortset fra ikke-melanom hudkræft fuldstændigt resekeret
- Samtidig infektion med HIV
- Tidligere solid organtransplantation
- Aktuelt stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Forsøgspersoner, der allerede er blevet diagnosticeret med leverkræft, har dog endnu ikke gennemgået nogen kirurgi, ablation, embolisering eller nogen anden behandling for denne kræftlæsion (herunder, men ikke begrænset til systemiske terapier)
|
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur
|
|
Kontrolgruppe
Kræftfrie personer med høj risiko for udvikling af HCC. Højrisikoemner omfatter følgende:
|
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle blodprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem HCC og normalt levervæv
Tidsramme: 60 måneder
|
At indsamle blodprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem HCC og normalt levervæv
|
60 måneder
|
|
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at påvise HCC baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem HCC og normalt levervæv
Tidsramme: 60 måneder
|
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at påvise HCC baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem HCC og normalt levervæv
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever EpiCheck ydeevne
Tidsramme: 60 måneder
|
At vurdere ydeevnen af Lever EpiCheck i form af (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativ forudsigelig værdi) og (4) PPV (positiv forudsigelig værdi)
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver-RND-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .