Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af methyleringsmønstre i hepatocellulært karcinom

3. maj 2021 opdateret af: Nucleix Ltd.
Denne undersøgelse udføres som en del af udviklingsprocessen for Liver EpiCheck-testen, som omfatter identifikation af forskellige methyleringsprofiler hos HCC-patienter (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med kræftfri kontrol i blodprøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der har til formål at indsamle blodprøver og afidentificerede kliniske data fra forsøgspersoner diagnosticeret med HCC (cases arm) og forsøgspersoner med høj risiko for HCC, som gennemgår rutinemæssig overvågning for HCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der allerede er blevet diagnosticeret med levercancer, men endnu ikke har gennemgået nogen operation, ablation, embolisering eller nogen anden behandling for denne cancerlæsion (inklusive, men ikke begrænset til systemiske terapier), vil blive optaget i undersøgelsen som case-gruppen.

Derudover vil der blive taget blodprøver fra deltagere uden kræft, som anses for at have høj risiko for HCC; disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulante enheder eller fra sundhedsforvaltningsorganisationen, der er involveret i rutinemæssig overvågning for HCC i højrisiko-emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Casegruppe:

  • Alder ≥ 22 år
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af HCC, naive over for tumorstyret terapi

Eksklusionskriterier - Sagsgruppe:

  • Personer med aktuel cancer af enhver art, bortset fra hepatocellulært karcinom
  • Forsøgspersoner med en historie med kræft af enhver art (inklusive hepatocellulært karcinom), bortset fra ikke-melanom hudkræft fuldstændigt resekeret
  • Samtidig infektion med HIV
  • Tidligere solid organtransplantation

Inklusionskriterier - Kontrolgruppe:

  • Alder ≥ 22 år
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en af ​​følgende:

    jeg. Personer med HCV og cirrose ii. Personer med HBV og cirrose iii. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med mellemliggende eller høj risiko for HCC ifølge EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering af hepatocellulært karcinom iv. Personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med skrumpelever. v. Cirrotiske patienter på grund af andre årsager, herunder alkoholsygdom

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår overvågning for hepatocellulært karcinom
  • HCC overvågningsbilleddannelse (f.eks. US, CT, MR) udført inden for 3 måneder før baseline besøg
  • Personer med kompenseret leverfunktion målt ved Child-Pugh Score A eller B7 uden ascites (alle mål skal være fra de sidste tre måneder)

Eksklusionskriterier - Kontrolgruppe:

  • Personer med aktuel cancer af enhver art, bortset fra hepatocellulært karcinom
  • Forsøgspersoner med en historie med kræft af enhver art (inklusive hepatocellulært karcinom), bortset fra ikke-melanom hudkræft fuldstændigt resekeret
  • Samtidig infektion med HIV
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Aktuelt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Forsøgspersoner, der allerede er blevet diagnosticeret med leverkræft, har dog endnu ikke gennemgået nogen kirurgi, ablation, embolisering eller nogen anden behandling for denne kræftlæsion (herunder, men ikke begrænset til systemiske terapier)
Procedure: Blodopsamling
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur
Kontrolgruppe

Kræftfrie personer med høj risiko for udvikling af HCC. Højrisikoemner omfatter følgende:

  1. Personer med HCV (hepatitis C-virus) og cirrose
  2. Personer med HBV (hepatitis B-virus) og skrumpelever
  3. Ikke-cirrhotiske kroniske HBV-personer med middel eller høj risiko for HCC ifølge EASL (European Association for the Study of the Lever) kliniske retningslinjer for behandling af hepatocellulært karcinom
  4. Personer med NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) med skrumpelever
  5. Cirrotiske patienter på grund af andre årsager, herunder alkoholsygdom
Procedure: Blodopsamling
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle blodprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem HCC og normalt levervæv
Tidsramme: 60 måneder
At indsamle blodprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem HCC og normalt levervæv
60 måneder
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at påvise HCC baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem HCC og normalt levervæv
Tidsramme: 60 måneder
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at påvise HCC baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem HCC og normalt levervæv
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever EpiCheck ydeevne
Tidsramme: 60 måneder
At vurdere ydeevnen af ​​Lever EpiCheck i form af (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativ forudsigelig værdi) og (4) PPV (positiv forudsigelig værdi)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver-RND-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere. Den statistiske analyse vil blive udført af studiesponsoren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner