Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wzorców metylacji w raku wątrobowokomórkowym

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w ramach procesu opracowywania testu Liver EpiCheck, który obejmuje identyfikację różnych profili metylacji u pacjentów z HCC (rakiem wątrobowokomórkowym) w porównaniu z próbkami krwi u osób zdrowych i zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie próbek krwi i danych klinicznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację od pacjentów, u których zdiagnozowano HCC (grupa przypadków) oraz pacjentów z wysokim ryzykiem HCC, którzy są poddawani rutynowemu nadzorowi w kierunku HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których już zdiagnozowano raka wątroby, jednak nie przeszli jeszcze żadnej operacji, ablacji, embolizacji ani żadnego innego leczenia tej zmiany nowotworowej (w tym między innymi terapii ogólnoustrojowych) zostaną włączeni do badania jako grupa przypadków.

Ponadto próbki krwi zostaną pobrane od uczestników bez raka, którzy są uznawani za grupę wysokiego ryzyka HCC; osoby te będą rekrutowane z oddziałów ambulatoryjnych lub organizacji ds. zarządzania zdrowiem zaangażowanych w rutynową obserwację HCC u osób wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria włączenia – grupa przypadków:

  • Wiek ≥ 22 lata
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HCC, którzy nie byli wcześniej poddani terapii ukierunkowanej na nowotwór

Kryteria wykluczenia – grupa przypadków:

  • Pacjenci z aktualnym rakiem dowolnego rodzaju, innym niż rak wątrobowokomórkowy
  • Osoby z rakiem dowolnego rodzaju w wywiadzie (w tym rakiem wątrobowokomórkowym), innym niż nieczerniakowy rak skóry po całkowitym usunięciu
  • Koinfekcja wirusem HIV
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego

Kryteria włączenia - Grupa kontrolna:

  • Wiek ≥ 22 lata
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Osoby, u których zdiagnozowano jedną z następujących chorób:

    I. Pacjenci z HCV i marskością wątroby ii. Pacjenci z HBV i marskością wątroby iii. Pacjenci z przewlekłym HBV bez marskości wątroby, u których występuje pośrednie lub wysokie ryzyko HCC, zgodnie z wytycznymi EASL dotyczącymi postępowania w raku wątrobowokomórkowym iv. Osoby z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) z marskością wątroby. v. Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną innymi przyczynami, w tym chorobą alkoholową

  • Pacjenci obecnie poddawani obserwacji z powodu raka wątrobowokomórkowego
  • Obrazowanie kontrolne HCC (np. USG, CT, MRI) wykonane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Osoby z wyrównaną czynnością wątroby mierzoną w skali Child-Pugh A lub B7 bez wodobrzusza (wszystkie pomiary powinny pochodzić z ostatnich trzech miesięcy)

Kryteria wykluczenia - grupa kontrolna:

  • Pacjenci z aktualnym rakiem dowolnego rodzaju, innym niż rak wątrobowokomórkowy
  • Osoby z rakiem dowolnego rodzaju w wywiadzie (w tym rakiem wątrobowokomórkowym), innym niż nieczerniakowy rak skóry po całkowitym usunięciu
  • Koinfekcja wirusem HIV
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Obecne nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Pacjenci, u których już zdiagnozowano raka wątroby, ale nie przeszli jeszcze żadnej operacji, ablacji, embolizacji ani żadnego innego leczenia tej zmiany nowotworowej (w tym między innymi terapie ogólnoustrojowe)
Procedura: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego
Grupa kontrolna

Osoby wolne od raka z wysokim ryzykiem rozwoju HCC. Tematy wysokiego ryzyka obejmują:

  1. Osoby z HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) i marskością wątroby
  2. Pacjenci z HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) i marskością wątroby
  3. Pacjenci z przewlekłym HBV bez marskości wątroby, u których występuje pośrednie lub wysokie ryzyko HCC, zgodnie z wytycznymi EASL (European Association for the Study of the Liver) Clinical Practice Guidelines for the management of hepatocellular carcinoma
  4. Osoby z NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) z marskością wątroby
  5. Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną innymi przyczynami, w tym chorobą alkoholową
Procedura: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie próbek krwi i danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które umożliwią rozróżnienie między HCC a normalną tkanką wątrobową
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zebranie próbek krwi i danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które umożliwią rozróżnienie między HCC a normalną tkanką wątrobową
60 miesięcy
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć HCC w oparciu o zmianę wzorców metylacji między HCC a normalną tkanką wątrobową
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć HCC w oparciu o zmianę wzorców metylacji między HCC a normalną tkanką wątrobową
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność EpiCheck wątroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena działania testu Liver EpiCheck pod względem (1) czułości (2) swoistości (3) NPV (ujemna wartość predykcyjna) i (4) PPV (dodatnia wartość predykcyjna)
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver-RND-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez sponsora badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj