Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metylaatiomallien karakterisointi hepatosellulaarisessa karsinoomassa

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Tämä tutkimus suoritetaan osana Liver EpiCheck -testin kehitysprosessia, joka sisältää eri metylaatioprofiilien tunnistamisen HCC-potilailla (hepatosellulaarinen karsinooma) verrattuna verinäytteissä olevaan syöpäättömään kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja tunnistamattomia kliinisiä tietoja henkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu HCC (cases arm) ja henkilöiltä, ​​joilla on suuri HCC-riski ja jotka ovat HCC:n rutiinivalvonnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu maksasyövä, mutta joille ei ole vielä tehty mitään leikkausta, ablaatiota, embolisaatiota tai muuta hoitoa tämän syöpäleesion vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset hoidot), otetaan mukaan tutkimukseen tapausryhmänä.

Lisäksi verinäytteitä otetaan osallistujilta, joilla ei ole syöpää ja joilla katsotaan olevan suuri HCC-riski; kyseiset koehenkilöt rekrytoidaan avohoitoyksiköistä tai terveydenhuoltoorganisaatiosta, joka osallistuu HCC:n rutiinivalvontaan korkean riskin kohteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – tapausryhmä:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu HCC-diagnoosi, jotka eivät ole saaneet kasvainkohtaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit – tapausryhmä:

  • Potilaat, joilla on jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä), muu kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan
  • Yhteistartunta HIV:n kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto

Sisällyttämiskriteerit - Kontrolliryhmä:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista:

    i. Potilaat, joilla on HCV ja kirroosi ii. Potilaat, joilla on HBV ja kirroosi iii. Ei-kirroottiset krooniset HBV-potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea HCC-riski EASL:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon iv. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja kirroosi. v. Kirroosipotilaat, jotka johtuvat muista syistä, mukaan lukien alkoholisairaus

  • Koehenkilöt, joita tällä hetkellä seurataan maksasolusyövän varalta
  • HCC-valvontakuvaus (esim. US, CT, MRI) tehty 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on kompensoitunut mitattuna Child-Pugh-pisteillä A tai B7 ilman askitesta (kaikkien mittausten tulee olla viimeiseltä kolmelta kuukaudelta)

Poissulkemiskriteerit – kontrolliryhmä:

  • Potilaat, joilla on jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä), muu kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan
  • Yhteistartunta HIV:n kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausten ryhmä
Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu maksasyöpä, mutta he eivät ole vielä saaneet mitään leikkausta, ablaatiota, embolisaatiota tai muuta hoitoa tämän syöpäleesion vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset hoidot)
Menettely: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä
Ohjausryhmä

Syöpättömät aiheet, joilla on suuri riski HCC:n kehittymiselle. Korkean riskin aiheita ovat seuraavat:

  1. Potilaat, joilla on HCV (hepatiitti C -virus) ja kirroosi
  2. Potilaat, joilla on HBV (hepatiitti B -virus) ja kirroosi
  3. Ei-kirroosista kärsivät krooniset HBV-potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea HCC-riski EASL:n (European Association for the Study of the Liver) maksasolusyövän hoitoa koskevien kliinisten käytännön ohjeiden mukaan
  4. Potilaat, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) ja kirroosi
  5. Kirroosipotilaat, jotka johtuvat muista syistä, mukaan lukien alkoholisairaus
Menettely: Veren kerääminen
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää verinäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat HCC:n ja normaalin maksakudoksen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kerää verinäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat HCC:n ja normaalin maksakudoksen
60 kuukautta
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan HCC:n HCC:n ja normaalin maksakudoksen välisten metylaatiomallien muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan HCC:n HCC:n ja normaalin maksakudoksen välisten metylaatiomallien muutoksen perusteella
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan EpiCheck-suorituskyky
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Maksan EpiCheckin suorituskyvyn arvioiminen (1) herkkyyden (2) spesifisyyden (3) NPV (negatiivinen ennustearvo) ja (4) PPV (positiivinen ennustearvo) suhteen
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver-RND-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Tilastollisen analyysin suorittaa tutkimuksen rahoittaja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa