A hepatocelluláris karcinóma metilációs mintáinak jellemzése
2021. május 3. frissítette: Nucleix Ltd.
Ezt a vizsgálatot a Liver EpiCheck teszt fejlesztési folyamatának részeként végezzük, amely magában foglalja a különböző metilációs profilok azonosítását HCC (hepatocelluláris karcinóma) betegekben, összehasonlítva a vérminták rákmentes kontrolljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy vérmintákat és azonosítatlan klinikai adatokat gyűjtsön HCC-vel diagnosztizált alanyoktól (esetek karja), valamint olyan alanyoktól, akiknél magas a HCC kockázata, és akiknél rutinszerű megfigyelés alatt állnak a HCC.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél már diagnosztizáltak májrákot, de még nem estek át semmilyen műtéten, abláción, embolizáláson vagy bármilyen más kezelésen e rákos elváltozás miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás terápiákat), esetcsoportként vesznek részt a vizsgálatban.
Ezen túlmenően vérmintákat vesznek azoktól a rákos betegektől, akiknél magas a HCC kockázata; ezeket az alanyokat ambuláns részlegekből vagy az Egészségügyi Menedzsment Szervezetből veszik fel, amely részt vesz a magas kockázatú alanyok HCC-jének rutin megfigyelésében.
Leírás
Bevételi feltételek – esetcsoport:
- Életkor ≥ 22 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Megerősített HCC diagnózissal rendelkező alanyok, akik korábban nem részesültek daganatos kezelésben
Kizárási kritériumok – esetcsoport:
- Bármilyen típusú rákban szenvedő alanyok, kivéve a hepatocelluláris karcinómát
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rák (beleértve a hepatocelluláris karcinómát is) szerepelt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet teljesen kimetszettek
- Együttes fertőzés HIV-vel
- Korábbi szilárd szervátültetés
Bevételi feltételek – Kontrollcsoport:
- Életkor ≥ 22 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Az alábbiak egyikével diagnosztizált alanyok:
én. HCV-ben és cirrhosisban szenvedő alanyok ii. HBV-ben és cirrhosisban szenvedő alanyok iii. Nem cirrhotikus krónikus HBV alanyok, akiknél közepes vagy magas a HCC kockázata, az EASL klinikai gyakorlati irányelvei szerint a hepatocelluláris karcinóma kezelésére iv. Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyok cirrhosisban. v. Bármilyen más ok miatt cirrózisos betegek, beleértve az alkoholbetegséget is
- Jelenleg hepatocelluláris karcinóma miatt megfigyelt alanyok
- HCC felügyeleti képalkotás (pl. UH, CT, MRI) a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül
- Kompenzált májfunkciójú alanyok, Child-Pugh A vagy B7 pontszámmal mérve, ascites nélkül (minden mérésnek az elmúlt három hónapból kell származnia)
Kizárási kritériumok – Kontrollcsoport:
- Bármilyen típusú rákban szenvedő alanyok, kivéve a hepatocelluláris karcinómát
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rák (beleértve a hepatocelluláris karcinómát is) szerepelt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet teljesen kimetszettek
- Együttes fertőzés HIV-vel
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Jelenlegi szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügyek csoportja
Azok az alanyok, akiknél már májrákot diagnosztizáltak, de még nem estek át semmilyen műtéten, abláción, embolizáción vagy bármilyen más kezelésen e rákos elváltozás miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás terápiákat)
|
A perifériás vért rutin vénapunkciós eljárással gyűjtik
|
|
Ellenőrző csoport
Rákmentes alanyok, akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata. A magas kockázatú alanyok közé tartoznak a következők:
|
A perifériás vért rutin vénapunkciós eljárással gyűjtik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták és klinikai adatok gyűjtése a HCC és a normál májszövet között megkülönböztető metilációs minták jellemzésére
Időkeret: 60 hónap
|
Vérminták és klinikai adatok gyűjtése a HCC és a normál májszövet között megkülönböztető metilációs minták jellemzésére
|
60 hónap
|
|
Olyan molekuláris vérvizsgálat kidolgozása, amely képes lesz kimutatni a HCC-t a HCC és a normál májszövet közötti metilációs mintázatok változása alapján
Időkeret: 60 hónap
|
Olyan molekuláris vérvizsgálat kidolgozása, amely képes lesz kimutatni a HCC-t a HCC és a normál májszövet közötti metilációs mintázatok változása alapján
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj EpiCheck teljesítménye
Időkeret: 60 hónap
|
A Liver EpiCheck teljesítményének értékelése (1) érzékenység (2) specifitás (3) NPV (negatív prediktív érték) és (4) PPV (pozitív prediktív érték) szempontjából
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver-RND-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
A statisztikai elemzést a vizsgálat szponzora végzi el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .