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妇科肿瘤患者术后加速康复的自我催眠

2024年3月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

将自我催眠整合到加速康复外科 (ERAS) 计划中:一项前瞻性随机试验

该试验研究了自我催眠在促进妇科癌症患者术后恢复方面的作用。 一种称为自我催眠的引导式放松方法可能有助于影响患者在手术后对疼痛和症状的感觉。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估参与术前自我催眠 (SH) 是否可行,以及是否会改善患者在加速康复路径上接受开放式妇科手术(剖腹手术)后对术后疼痛的感知。

次要目标:

I. 评估参与术前 SH 是否与阿片类药物使用的变化相关,包括术后首次使用阿片类药物的时间和服用阿片类药物的总剂量(转换为吗啡当量)和避免使用阿片类药物。

二。 探讨参与术前 SH 是否与住院时间的变化有关。

三、 探讨两个研究组在接受妇科手术的女性的其他常见症状、术后功能恢复和生活质量 (QOL) 方面是否存在差异。

四、 探讨对症状管理或催眠易感性的期望是否与手术后症状的感知相关或影响。

V. 衡量对干预的满意度(第 2 组患者)。 六。 执行子分析以探索其他常见的临床或人口统计因素是否是潜在的协变量。

探索目标:

I. 比较两种不同的仪器测量患者报告的医院术后恢复结果。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者接受常规护理,包括接受多模式镇痛和在手术时根据加速康复外科 (ERAS) 途径注射局部镇痛剂。

ARM II:患者接受与 Arm I 相同的常规护理。患者还通过在 ERAS 通路上收听 MP3 来接受自我催眠引导的放松。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对疑似妇科癌症进行剖腹探查,包括起源于其他器官的肿瘤的转移性疾病
  • 计划参与妇科加速恢复途径
  • 患者必须能够阅读、理解和说英语
  • 同意参与随机研究
  • 患者具有参加研究的身心能力

排除标准:

  • 对酰胺类局部麻醉剂的敏感性
  • 在过去 30 天内服用长效阿片类药物或预定(每天四次或更多次,持续 7 天或更长时间)的短效阿片类药物的患者
  • 任何类型的紧急手术都不允许患者有适当的时间来审查协议
  • 涉及已知/预期的前腹壁切除术和整形手术重建的手术
  • 接受已知/预期的前腹壁疝修补术的患者
  • 盆腔廓清术患者
  • 患有已知重大精神疾病的患者
  • 听力障碍患者无法听到干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一臂(常规护理)
患者接受常规护理,包括接受多模式镇痛和在 ERAS 通路手术时注射局部镇痛剂。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:Arm II(常规护理,自我催眠引导放松)
患者接受与 Arm I 相同的常规护理。患者还通过在 ERAS 通路上收听 MP3 来接受自我催眠引导的放松。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
接受自我催眠引导放松
其他名称:
  • 催眠术
  • 临床催眠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与术前自我催眠的可行性
大体时间:最多 1 天
将评估在术前等候区收听完整音频文件的参与者比例。
最多 1 天
患者对手术后疼痛的看法
大体时间:术后第 1 天 (POD1)
将使用描述性统计总结每个治疗组的 POD1 疼痛评分。 将使用 Wilcoxon 秩和检验来确定自我催眠组的 POD1 疼痛评分是否低于常规护理组。 疼痛强度评分从 0 到 10。
术后第 1 天 (POD1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larissa A Meyer、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0143 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08222 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量评估的临床试验

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