- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04266886
Самогипноз для ускоренного восстановления после операции у больных гинекологическим раком
Интеграция самогипноза в программу ускоренного восстановления после операции (ERAS): проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, возможно ли участие в предоперационном самовнушении (СГ) и улучшит ли оно восприятие пациентками послеоперационной боли после перенесенной открытой гинекологической операции (лапаротомии) на ускоренном пути восстановления.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, связано ли участие в предоперационной СГ с изменениями в использовании опиоидных препаратов, включая время до первого послеоперационного опиоида и общую дозу принятых опиоидов (в пересчете на эквиваленты морфина) и отказ от опиоидов.
II. Изучить, связано ли участие в предоперационной СГ с изменением продолжительности пребывания в стационаре.
III. Изучить, существуют ли различия между двумя исследуемыми группами в отношении других общих симптомов у женщин, перенесших гинекологическую операцию, функционального восстановления после операции и качества жизни (КЖ).
IV. Изучить, связаны ли ожидания в отношении лечения симптомов или гипнотической восприимчивости с восприятием симптомов после операции или влияют на них.
V. Измерить удовлетворенность вмешательством (пациенты группы 2). VI. Для выполнения субанализа, чтобы выяснить, являются ли другие общие клинические или демографические факторы потенциальными ковариантами.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить два разных инструмента, измеряющих исходы послеоперационного восстановления, о которых сообщают пациенты.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают обычный уход, включая мультимодальную анальгезию и инъекцию местного анальгетика во время операции по пути ускоренного восстановления после операции (ERAS).
ARM II: пациенты получают обычный уход, как и в ARM I. Пациенты также получают релаксацию, управляемую самовнушением, слушая MP3 на пути ERAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выполнение диагностической лапаротомии при подозрении на гинекологический рак, который включает метастатическое заболевание из неоплазии, происходящей из других органов.
- Планируемое участие в Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Пациент должен уметь читать, понимать и говорить по-английски
- Согласие на участие в рандомизированном исследовании
- Пациент имеет физические и умственные способности для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты длительного действия или запланированные (четыре или более раз в день в течение семи или более дней) опиоидные препараты короткого действия в течение последних 30 дней.
- Неотложная хирургия любого типа, которая не дает пациенту достаточно времени для ознакомления с протоколом
- Операция, включающая известную/предполагаемую резекцию передней брюшной стенки с пластической реконструкцией
- Пациенты, перенесшие известную/предполагаемую герниопластику передней брюшной стенки.
- Пациенты, перенесшие экзентерацию таза
- Пациенты с известным серьезным психическим заболеванием
- Пациенты с нарушениями слуха, которые не могут слышать вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход, включая получение мультимодальной аналгезии и инъекцию местного анальгетика во время операции на пути ERAS.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука II (обычный уход, релаксация под руководством самовнушения)
Пациенты получают обычный уход, как и в группе I. Пациенты также получают релаксацию, управляемую самовнушением, слушая MP3 на пути ERAS.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
Получите релаксацию под руководством самовнушения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Целесообразность участия в предоперационном самовнушении
Временное ограничение: До 1 дня
|
Будет оцениваться доля участников, которые слушают весь аудиофайл в предоперационной зоне ожидания.
|
До 1 дня
|
Восприятие пациентами послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (POD1)
|
Будут суммированы баллы боли POD1 для каждой группы лечения с использованием описательной статистики.
Будет использовать критерий сумм рангов Уилкоксона, чтобы определить, ниже ли показатели боли POD1 в группе самогипноза, чем в группе обычного ухода.
Интенсивность боли от 0 до 10.
|
Послеоперационный день 1 (POD1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0143 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08222 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция