Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самогипноз для ускоренного восстановления после операции у больных гинекологическим раком

28 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интеграция самогипноза в программу ускоренного восстановления после операции (ERAS): проспективное рандомизированное исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо самовнушение работает в улучшении восстановления после операции у пациентов с гинекологическим раком. Метод управляемой релаксации, называемый самовнушением, может помочь повлиять на то, как пациенты чувствуют боль и симптомы после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, возможно ли участие в предоперационном самовнушении (СГ) и улучшит ли оно восприятие пациентками послеоперационной боли после перенесенной открытой гинекологической операции (лапаротомии) на ускоренном пути восстановления.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, связано ли участие в предоперационной СГ с изменениями в использовании опиоидных препаратов, включая время до первого послеоперационного опиоида и общую дозу принятых опиоидов (в пересчете на эквиваленты морфина) и отказ от опиоидов.

II. Изучить, связано ли участие в предоперационной СГ с изменением продолжительности пребывания в стационаре.

III. Изучить, существуют ли различия между двумя исследуемыми группами в отношении других общих симптомов у женщин, перенесших гинекологическую операцию, функционального восстановления после операции и качества жизни (КЖ).

IV. Изучить, связаны ли ожидания в отношении лечения симптомов или гипнотической восприимчивости с восприятием симптомов после операции или влияют на них.

V. Измерить удовлетворенность вмешательством (пациенты группы 2). VI. Для выполнения субанализа, чтобы выяснить, являются ли другие общие клинические или демографические факторы потенциальными ковариантами.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить два разных инструмента, измеряющих исходы послеоперационного восстановления, о которых сообщают пациенты.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают обычный уход, включая мультимодальную анальгезию и инъекцию местного анальгетика во время операции по пути ускоренного восстановления после операции (ERAS).

ARM II: пациенты получают обычный уход, как и в ARM I. Пациенты также получают релаксацию, управляемую самовнушением, слушая MP3 на пути ERAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение диагностической лапаротомии при подозрении на гинекологический рак, который включает метастатическое заболевание из неоплазии, происходящей из других органов.
  • Планируемое участие в Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
  • Пациент должен уметь читать, понимать и говорить по-английски
  • Согласие на участие в рандомизированном исследовании
  • Пациент имеет физические и умственные способности для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
  • Пациенты, принимающие опиоидные препараты длительного действия или запланированные (четыре или более раз в день в течение семи или более дней) опиоидные препараты короткого действия в течение последних 30 дней.
  • Неотложная хирургия любого типа, которая не дает пациенту достаточно времени для ознакомления с протоколом
  • Операция, включающая известную/предполагаемую резекцию передней брюшной стенки с пластической реконструкцией
  • Пациенты, перенесшие известную/предполагаемую герниопластику передней брюшной стенки.
  • Пациенты, перенесшие экзентерацию таза
  • Пациенты с известным серьезным психическим заболеванием
  • Пациенты с нарушениями слуха, которые не могут слышать вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход, включая получение мультимодальной аналгезии и инъекцию местного анальгетика во время операции на пути ERAS.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука II (обычный уход, релаксация под руководством самовнушения)
Пациенты получают обычный уход, как и в группе I. Пациенты также получают релаксацию, управляемую самовнушением, слушая MP3 на пути ERAS.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Получите релаксацию под руководством самовнушения
Другие имена:
  • Гипноз
  • Клинический гипноз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность участия в предоперационном самовнушении
Временное ограничение: До 1 дня
Будет оцениваться доля участников, которые слушают весь аудиофайл в предоперационной зоне ожидания.
До 1 дня
Восприятие пациентами послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (POD1)
Будут суммированы баллы боли POD1 для каждой группы лечения с использованием описательной статистики. Будет использовать критерий сумм рангов Уилкоксона, чтобы определить, ниже ли показатели боли POD1 в группе самогипноза, чем в группе обычного ухода. Интенсивность боли от 0 до 10.
Послеоперационный день 1 (POD1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Подписаться