Itsehypnoosi leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi potilailla, joilla on gynekologinen syöpä
Itsehypnoosin integrointi tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS) -ohjelmaan: tuleva satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, onko osallistuminen leikkausta edeltävään itsehypnoosiin (SH) mahdollista ja parantaako potilaiden käsitystä leikkauksen jälkeisestä kivusta avoimen gynekologisen leikkauksen (laparotomia) jälkeen tehostetulla toipumisreitillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, liittyykö osallistuminen preoperatiiviseen SH:hen opioidilääkityksen käytön muutoksiin, mukaan lukien aika ensimmäiseen postoperatiiviseen opioidiin ja opioidien kokonaisannos (muunnettu morfiiniekvivalentteiksi) ja opioidien välttäminen.
II. Selvittää, liittyykö osallistuminen preoperatiiviseen SH:hen oleskelun keston muutoksiin.
III. Selvittää, onko näiden kahden tutkimushaaran välillä eroja gynekologiselle leikkaukselle saavien naisten muissa yleisissä oireissa, toiminnallisessa palautumisessa leikkauksen jälkeen ja elämänlaadussa (QOL).
IV. Selvittää, liittyvätkö odotukset oireiden hallintaan tai hypnoottiseen herkkyyteen leikkauksen jälkeisten oireiden havaitsemiseen tai vaikuttavatko niihin.
V. Mittaa tyytyväisyyttä interventioon (potilaat kädessä 2). VI. Suorittaa osa-analyysejä selvittääkseen, ovatko muut yleiset kliiniset tai demografiset tekijät mahdollisia yhteismuuttujia.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Vertaa kahta eri instrumenttia, jotka mittaavat potilaiden raportoimia tuloksia sairaalassa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien multimodaalisen kipulääkityksen saaminen ja paikallisen analgeetin injektio leikkauksen aikana tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) avulla.
ARM II: Potilaat saavat tavallista hoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös itsehypnoosiohjattua rentoutusta kuuntelemalla MP3-musiikkia ERAS-reitillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa A. Meyer
- Puhelinnumero: 713-745-0973
- Sähköposti: lmeyer@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkiva laparotomia epäillyn gynekologisen syövän vuoksi, joka sisältää etäpesäkkeitä, jotka johtuvat muista elimistä peräisin olevasta neoplasiasta
- Suunniteltu osallistuminen Gynecologic Enhanced Recovery Pathway -polkuun
- Potilaan tulee osata lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- Suostuu osallistumiseen satunnaistettuun tutkimukseen
- Potilaalla on fyysiset ja henkiset valmiudet osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioidilääkkeitä tai määräaikaisia (neljä kertaa päivässä vähintään seitsemän päivän ajan) lyhytvaikutteisia opioidilääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
- Kaikenlainen hätäleikkaus, joka ei anna potilaalle riittävästi aikaa protokollan tarkistamiseen
- Leikkaus, johon kuuluu tiedossa/oletettu vatsan etuseinän resektio ja plastiikkakirurginen rekonstruktio
- Potilaat, joille tehdään tiedossa/oletettuja vatsan etupuolen tyrän korjauksia
- Potilaat, joille tehdään lantion eksenteraatio
- Potilaat, joilla on tiedossa vakava psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on sellainen kuulovamma, että he eivät voi kuulla interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien multimodaalisen analgeetin saaminen ja paikallisen kipulääkkeen injektio leikkauksen yhteydessä ERAS-reitillä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (tavallinen hoito, itsehypnoosiohjattu rentoutus)
Potilaat saavat tavallista hoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös itsehypnoosiohjattua rentoutusta kuuntelemalla MP3:a ERAS-polulla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Saat itsehypnoosiohjattua rentoutumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus osallistua leikkausta edeltävään itsehypnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka kuuntelevat koko äänitiedoston leikkausta edeltävällä pitoalueella.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Potilaiden käsitys leikkauksen jälkeisestä kivusta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1)
|
Tekee yhteenvedon POD1-kipupisteistä jokaisessa hoitohaarassa käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Käyttää Wilcoxon rank sum testiä määrittääkseen, ovatko POD1-kipupisteet itsehypnoosihaarassa alhaisemmat kuin tavallisessa hoitohaarassa.
Kivun voimakkuuspisteet 0-10.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0143 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08222 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa