Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autohipnoza dla lepszego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentek z rakiem ginekologicznym

28 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Integracja autohipnozy w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS): prospektywna randomizowana próba

Ta próba bada, jak dobrze autohipnoza działa na poprawę powrotu do zdrowia po operacji u pacjentek z rakiem ginekologicznym. Metoda relaksacji z przewodnikiem, zwana autohipnozą, może pomóc wpłynąć na to, jak pacjenci odczuwają ból i objawy po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy udział w przedoperacyjnej autohipnozie (SH) jest wykonalny i poprawi odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjentki po przejściu otwartej operacji ginekologicznej (laparotomii) na ścieżce wzmocnionego powrotu do zdrowia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy udział w przedoperacyjnym SH jest związany ze zmianami w stosowaniu leków opioidowych, w tym czasem do pierwszego pooperacyjnego opioidu i całkowitą dawką przyjętych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny) oraz unikaniem opioidów.

II. Zbadanie, czy udział w przedoperacyjnym SH wiąże się ze zmianami długości pobytu.

III. Zbadanie, czy istnieją różnice między obiema grupami badania pod względem innych typowych objawów u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym, powrotu do sprawności po zabiegu chirurgicznym i jakości życia (QOL).

IV. Zbadanie, czy oczekiwania dotyczące leczenia objawów lub podatności na hipnozę są powiązane lub wpływają na postrzeganie objawów po operacji.

V. Pomiar satysfakcji z interwencji (pacjenci w ramieniu 2). VI. Aby przeprowadzić analizy podrzędne w celu zbadania, czy inne wspólne czynniki kliniczne lub demograficzne są potencjalnymi zmiennymi towarzyszącymi.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Porównanie dwóch różnych narzędzi do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym wielomodalną analgezję i wstrzyknięcie miejscowego środka przeciwbólowego w czasie zabiegu chirurgicznego na drodze zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również autohipnozę kierowaną relaksacją poprzez słuchanie MP3 na ścieżce ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie zwiadowczej laparotomii z powodu podejrzenia raka ginekologicznego, w tym choroby przerzutowej z nowotworu wywodzącego się z innych narządów
  • Planowany udział w Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
  • Pacjent musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Wyraża zgodę na udział w randomizowanym badaniu
  • Pacjent posiada zdolności fizyczne i psychiczne do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci przyjmujący długo działające leki opioidowe lub zaplanowane (cztery lub więcej razy dziennie przez siedem lub więcej dni) krótko działające leki opioidowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nagły zabieg chirurgiczny dowolnego rodzaju, który nie pozwala pacjentowi na zapoznanie się z protokołem we właściwym czasie
  • Operacja obejmująca znaną/przewidywaną resekcję przedniej ściany jamy brzusznej z plastyczną rekonstrukcją
  • Pacjenci poddawani znanej/przewidywanej operacji przepukliny przedniej ściany jamy brzusznej
  • Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy
  • Pacjenci ze znaną poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci z upośledzeniem słuchu w takim stopniu, że nie są w stanie usłyszeć interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą znieczulenie multimodalne i podanie miejscowego środka przeciwbólowego w czasie operacji drogą ERAS.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (zwykła pielęgnacja, autohipnoza relaksacyjna prowadzona)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również autohipnozę kierowaną relaksacją poprzez słuchanie MP3 na ścieżce ERAS.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Uzyskaj relaksację prowadzoną przez autohipnozę
Inne nazwy:
  • Hipnoza
  • Hipnoza kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uczestniczenia w przedoperacyjnej autohipnozie
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Oceni odsetek uczestników, którzy słuchają całego pliku audio w obszarze oczekiwania przed operacją.
Do 1 dnia
Odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjentów
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny (POD1)
Podsumuje wyniki bólu POD1 dla każdego ramienia leczenia przy użyciu statystyk opisowych. Użyje testu sum rang Wilcoxona, aby określić, czy wyniki bólu POD1 w ramieniu autohipnozy są niższe niż w ramieniu zwykłej opieki. Ocena intensywności bólu od 0 do 10.
1. dzień pooperacyjny (POD1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0143 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08222 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj