- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04266886
Autohipnoza dla lepszego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentek z rakiem ginekologicznym
Integracja autohipnozy w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS): prospektywna randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, czy udział w przedoperacyjnej autohipnozie (SH) jest wykonalny i poprawi odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjentki po przejściu otwartej operacji ginekologicznej (laparotomii) na ścieżce wzmocnionego powrotu do zdrowia.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy udział w przedoperacyjnym SH jest związany ze zmianami w stosowaniu leków opioidowych, w tym czasem do pierwszego pooperacyjnego opioidu i całkowitą dawką przyjętych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny) oraz unikaniem opioidów.
II. Zbadanie, czy udział w przedoperacyjnym SH wiąże się ze zmianami długości pobytu.
III. Zbadanie, czy istnieją różnice między obiema grupami badania pod względem innych typowych objawów u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym, powrotu do sprawności po zabiegu chirurgicznym i jakości życia (QOL).
IV. Zbadanie, czy oczekiwania dotyczące leczenia objawów lub podatności na hipnozę są powiązane lub wpływają na postrzeganie objawów po operacji.
V. Pomiar satysfakcji z interwencji (pacjenci w ramieniu 2). VI. Aby przeprowadzić analizy podrzędne w celu zbadania, czy inne wspólne czynniki kliniczne lub demograficzne są potencjalnymi zmiennymi towarzyszącymi.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Porównanie dwóch różnych narzędzi do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę, w tym wielomodalną analgezję i wstrzyknięcie miejscowego środka przeciwbólowego w czasie zabiegu chirurgicznego na drodze zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również autohipnozę kierowaną relaksacją poprzez słuchanie MP3 na ścieżce ERAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Larissa A. Meyer
- Numer telefonu: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzenie zwiadowczej laparotomii z powodu podejrzenia raka ginekologicznego, w tym choroby przerzutowej z nowotworu wywodzącego się z innych narządów
- Planowany udział w Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Pacjent musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- Wyraża zgodę na udział w randomizowanym badaniu
- Pacjent posiada zdolności fizyczne i psychiczne do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Pacjenci przyjmujący długo działające leki opioidowe lub zaplanowane (cztery lub więcej razy dziennie przez siedem lub więcej dni) krótko działające leki opioidowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Nagły zabieg chirurgiczny dowolnego rodzaju, który nie pozwala pacjentowi na zapoznanie się z protokołem we właściwym czasie
- Operacja obejmująca znaną/przewidywaną resekcję przedniej ściany jamy brzusznej z plastyczną rekonstrukcją
- Pacjenci poddawani znanej/przewidywanej operacji przepukliny przedniej ściany jamy brzusznej
- Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy
- Pacjenci ze znaną poważną chorobą psychiczną
- Pacjenci z upośledzeniem słuchu w takim stopniu, że nie są w stanie usłyszeć interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą znieczulenie multimodalne i podanie miejscowego środka przeciwbólowego w czasie operacji drogą ERAS.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II (zwykła pielęgnacja, autohipnoza relaksacyjna prowadzona)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również autohipnozę kierowaną relaksacją poprzez słuchanie MP3 na ścieżce ERAS.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Uzyskaj relaksację prowadzoną przez autohipnozę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość uczestniczenia w przedoperacyjnej autohipnozie
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Oceni odsetek uczestników, którzy słuchają całego pliku audio w obszarze oczekiwania przed operacją.
|
Do 1 dnia
|
Odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjentów
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny (POD1)
|
Podsumuje wyniki bólu POD1 dla każdego ramienia leczenia przy użyciu statystyk opisowych.
Użyje testu sum rang Wilcoxona, aby określić, czy wyniki bólu POD1 w ramieniu autohipnozy są niższe niż w ramieniu zwykłej opieki.
Ocena intensywności bólu od 0 do 10.
|
1. dzień pooperacyjny (POD1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0143 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08222 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone