- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04266886
부인암 환자의 수술 후 회복 촉진을 위한 자기 최면
수술 후 회복 향상(ERAS) 프로그램에 자가 최면 통합: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 향상된 회복 경로에서 개복 부인과 수술(개복술)을 받은 후 수술 전 자기 최면(SH)에 참여하는 것이 실현 가능하고 수술 후 통증에 대한 환자의 인식을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 전 SH에 참여하는 것이 첫 번째 수술 후 아편유사제 투여까지의 시간 및 복용한 아편유사제 총 용량(모르핀 등가물로 전환) 및 아편유사제 회피를 포함하여 아편유사제 약물 사용의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
II. 수술 전 SH 참여가 입원 기간의 변화와 관련이 있는지 알아보기 위해.
III. 부인과 수술을 받는 여성의 다른 일반적인 증상, 수술 후 기능 회복 및 삶의 질(QOL)에서 두 연구 부문 간에 차이가 있는지 여부를 조사합니다.
IV. 증상 관리 또는 최면 감수성에 대한 기대가 수술 후 증상 인식과 관련이 있거나 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다.
V. 개입에 대한 만족도를 측정하기 위해(2군 환자). VI. 다른 일반적인 임상적 또는 인구학적 요인이 잠재적 공변량인지 여부를 탐색하기 위해 하위 분석을 수행합니다.
탐색 목적:
I. 병원 수술 후 회복에서 환자가 보고한 결과를 측정하는 두 가지 도구를 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로에서 수술 시 복합 진통제 및 국소 진통제 주입을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 일반적인 치료를 받습니다. 환자는 또한 ERAS 경로에서 MP3를 들으면서 자기 최면 유도 이완을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다른 장기에서 발생한 신생물로 인한 전이성 질환을 포함하는 부인과 암이 의심되어 탐색적 개복술을 받는 경우
- 부인과 강화 회복 경로에 계획된 참여
- 환자는 영어를 읽고 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
- 무작위 연구 참여에 대한 동의
- 환자는 연구에 참여할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제에 대한 민감도
- 지난 30일 이내에 오래 지속되는 아편유사제 약물을 복용 중이거나 계획된(7일 이상 동안 하루에 4회 이상) 속효성 아편유사제 약물을 복용 중인 환자
- 환자가 프로토콜을 검토할 적절한 시간을 허용하지 않는 모든 유형의 응급 수술
- 성형 수술 재건과 함께 전복벽의 알려진/예상된 절제를 포함하는 수술
- 알려진/예상되는 전복벽 탈장 수리를 받는 환자
- 골반 절제술을 받는 환자
- 알려진 주요 정신 질환이 있는 환자
- 중재를 들을 수 없는 청각 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 ERAS 경로에 대한 수술 시 복합 진통제 및 국소 진통제 주입을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
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실험적: Arm II (평상시 케어, 자기 최면 유도 이완)
환자는 Arm I에서와 같이 일반적인 치료를 받습니다. 환자는 또한 ERAS 경로에서 MP3를 들으면서 자기 최면 유도 이완을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
자기 최면 유도 이완 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 자기최면 참여 가능성
기간: 최대 1일
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수술 전 홀딩 영역에서 전체 오디오 파일을 듣는 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 1일
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수술 후 통증에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 1일차(POD1)
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기술 통계를 사용하여 각 치료 부문에 대한 POD1 통증 점수를 요약합니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 자가 최면 팔의 POD1 통증 점수가 일반적인 치료 팔보다 낮은지 확인합니다.
0에서 10까지의 통증 강도 점수.
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수술 후 1일차(POD1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa A Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0143 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08222 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨