术后使用经鼻高流量氧气减少呼吸系统并发症的可行性和安全性 (Hi-FLO)
2024年4月12日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
评估术后 5 天使用经鼻高流量氧气以减少癌症食管切除术后呼吸系统并发症的可行性和安全性
在接受食管切除术的患者中使用经鼻高流量是一项之前未被研究过的新技术。
术后将在三级癌症转诊中心为接受食管切除术的患者提供鼻腔高流量。 这项单中心队列研究将评估在食管切除术患者中使用经鼻高流量的安全性。 将连续记录接受食管胃手术的患者的生理参数、不良事件和临床结果。
这项研究将挑战以下假设，即使用鼻腔高流量会降低肺炎等呼吸并发症的发生率，从而减少对重症监护的需求，缩短住院时间并提高患者的生活质量。 通过促进样本量计算，结果将为比较鼻腔高流量与传统方法的更大的多中心临床试验的设计提供信息。
研究概览
详细说明
将记录呼吸系统并发症，包括肺炎、胸腔积液、成人呼吸窘迫综合征和肺栓塞。
主要终点是食管切除术后 30 天内术后呼吸系统并发症的发生率。
将记录与经鼻高流量给药相关的技术并发症，并记录停止经鼻高流量给药的原因。
手术后 90 天内的其他结果，包括死亡率、住院时间、手术并发症和呼吸系统并发症，将被视为次要终点。
这些数据将评估在接受食管切除术的患者中使用经鼻高流量的可行性和安全性。
呼吸系统并发症的发生率将在一组连续的手术患者中与其他结果测量一起确定，以形成一系列值得报告的基础。
这可能有助于深入了解使用经鼻高流量是否可以使患者受益，以及将经鼻高流量与常规呼吸支持进行比较的进一步研究是否有价值。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST44JJ
- Robert James Bowler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
术后将在三级癌症转诊中心为接受食管切除术的患者提供鼻腔高流量。
这项单中心队列研究将评估在食管切除术患者中使用经鼻高流量的安全性。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 接受 Ivor-Lewis（2 期）食管切除术
- 术后4小时内成功拔管
排除标准：
- 大疱性肺气肿病史
- 缺乏同意的能力
- 手术过程中明显漏气
- 手术中发现不治之症导致无法手术切除
- 术后4小时内拔管失败，不能自主呼吸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经鼻高流量氧气
同意后，参与者将按照常规护理进行食管切除术。
在手术过程中，在参与试验之前，根据现场护理标准，鼻胃管将被放入胃导管并固定在鼻子上。
该管将保持自由引流，并每 4 小时抽吸一次以检查是否有无意的充气。
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如果患者在术后 4 小时内成功拔管并符合术后纳入/排除标准，将使用加湿机连续给予经鼻高流量氧气 5 天。
呼吸回路和鼻插管将连接到机器上，以 20 升/分钟的速度向患者输送氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内呼吸道并发症发生率
大体时间：30天
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包括肺炎、胸腔积液、成人呼吸窘迫综合征和肺栓塞。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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90 天呼吸系统并发症发生率
大体时间：90天
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90天
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按时进行的血气分析比例
大体时间：5天
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5天
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缺失结果的比例
大体时间：5天
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5天
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录用率
大体时间：90天
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为了便于计算此类随机对照试验的样本量。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerorge Bouras、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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