Faisabilité et sécurité de l'utilisation d'oxygène à haut débit nasal en postopératoire pour réduire les complications respiratoires (Hi-FLO)
12 avril 2024 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Évaluation de la faisabilité et de l'innocuité de l'utilisation d'oxygène à haut débit nasal pendant cinq jours après l'opération pour réduire les complications respiratoires après une œsophagectomie pour cancer
L'utilisation du haut débit nasal chez les patients subissant une œsophagectomie est une nouvelle technique qui n'a pas été étudiée auparavant.
Un haut débit nasal sera délivré après l'opération aux patients subissant une œsophagectomie dans un centre de référence en oncologie tertiaire. Cette étude de cohorte monocentrique évaluera l'innocuité de l'utilisation du haut débit nasal chez les patients ayant subi une œsophagectomie. Les paramètres physiologiques, les événements indésirables et les résultats cliniques seront enregistrés chez des patients consécutifs subissant une chirurgie œsogastrique.
Cette étude remettra en question l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un haut débit nasal réduira les taux de complications respiratoires telles que la pneumonie, réduisant ainsi les demandes de soins intensifs, raccourcissant le séjour à l'hôpital et améliorant la qualité de vie des patients. Les résultats éclaireront la conception d'un essai clinique multicentrique plus vaste comparant le haut débit nasal aux méthodes conventionnelles en facilitant le calcul de la taille de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications respiratoires, notamment la pneumonie, l'épanchement pleural, le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et l'embolie pulmonaire, seront enregistrées.
Le critère de jugement principal sera le taux de complications respiratoires postopératoires dans les 30 jours suivant l'oesophagectomie.
Les complications techniques liées à l'administration du haut débit nasal seront enregistrées et les raisons de l'arrêt du haut débit nasal documentées.
D'autres résultats, notamment la mortalité, le séjour à l'hôpital, les complications chirurgicales et les complications respiratoires dans les 90 jours suivant la chirurgie, seront considérés comme des critères d'évaluation secondaires.
Ces données permettront d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation du haut débit nasal chez les patients subissant une œsophagectomie.
Le taux de complications respiratoires sera déterminé dans une cohorte de patients chirurgicaux consécutifs avec d'autres mesures de résultats pour former la base d'une série digne de rapport.
Cela peut aider à mieux comprendre si l'utilisation d'un haut débit nasal pourrait être bénéfique pour les patients et si des recherches supplémentaires pour comparer le haut débit nasal à l'assistance respiratoire conventionnelle seraient utiles.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST44JJ
- Robert James Bowler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un haut débit nasal sera délivré après l'opération aux patients subissant une œsophagectomie dans un centre de référence en oncologie tertiaire.
Cette étude de cohorte monocentrique évaluera l'innocuité de l'utilisation du haut débit nasal chez les patients ayant subi une œsophagectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Subissant une œsophagectomie Ivor-Lewis (en 2 temps)
- Extubation réussie dans les 4 heures suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie emphysémateuse bulleuse
- Absence de capacité à consentir
- Fuite d'air importante pendant la chirurgie
- Maladie incurable découverte lors d'une intervention chirurgicale n'entraînant aucune résection chirurgicale
- Échec de l'extubation et respiration spontanée dans les 4 heures suivant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Oxygène nasal à haut débit
Après consentement, le participant subira une œsophagectomie conformément aux soins de routine.
Pendant la chirurgie, avant la participation à l'essai et conformément aux normes de soins sur le site, un tube nasogastrique sera placé dans le conduit gastrique et fixé au nez.
Ce tube sera laissé en drainage libre et aspiré toutes les 4 heures pour vérifier toute insufflation accidentelle.
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Si le patient est extubé avec succès dans les 4 heures suivant la chirurgie et répond aux critères d'inclusion/exclusion post-opératoires, de l'oxygène nasal à haut débit sera administré en continu à l'aide d'un humidificateur pendant 5 jours.
Des circuits respiratoires et des canules nasales seront connectés à la machine pour délivrer de l'oxygène à 20L/min au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications respiratoires dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
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y compris la pneumonie, l'épanchement pleural, le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et l'embolie pulmonaire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de complications respiratoires à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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La proportion de gaz sanguins effectués à temps
Délai: 5 jours
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5 jours
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La proportion de résultats manquants
Délai: 5 jours
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5 jours
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Taux de recrutement
Délai: 90 jours
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Pour faciliter le calcul de la taille de l'échantillon pour un tel essai contrôlé randomisé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .