Genomförbarhet och säkerhet för att använda nasalt högflödessyre postoperativt för att minska andningskomplikationer (Hi-FLO)
12 april 2024 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Utvärdering av genomförbarheten och säkerheten med att använda nasalt högflödessyre i fem dagar postoperativt för att minska respiratoriska komplikationer efter esofagektomi för cancer
Användningen av nasalt högt flöde hos patienter som genomgår esofagektomi är en ny teknik som inte har studerats tidigare.
Nasalt högt flöde kommer att levereras postoperativt till patienter som genomgår esofagektomi på ett remisscenter för tertiär cancer. Denna kohortstudie med ett centrum kommer att utvärdera säkerheten med att använda nasalt högt flöde hos patienter med esofagektomi. Fysiologiska parametrar, biverkningar och kliniskt utfall kommer att registreras hos patienter i följd som genomgår esofagogastrisk kirurgi.
Denna studie kommer att utmana hypotesen att användningen av nasalt högflöde kommer att sänka frekvensen av andningskomplikationer såsom lunginflammation och därigenom minska kraven på intensivvård, förkorta sjukhusvistelsen och förbättra patienternas livskvalitet. Resultaten kommer att informera om utformningen av en större klinisk multicenterstudie som jämför nasalt högt flöde med konventionella metoder genom att underlätta beräkning av provstorlek.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratoriska komplikationer inklusive lunginflammation, pleurautgjutning, andnödssyndrom hos vuxna och lungemboli kommer att registreras.
Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av postoperativa respiratoriska komplikationer inom 30 dagar efter esofagektomi.
Tekniska komplikationer relaterade till administrering med nasalt högt flöde kommer att registreras och skäl för att avbryta nasalt högflöde dokumenteras.
Andra resultat inklusive dödlighet, sjukhusvistelse, kirurgiska komplikationer och andningskomplikationer inom 90 dagar efter operationen kommer att betraktas som sekundära effektmått.
Dessa data kommer att bedöma genomförbarheten och säkerheten för att använda nasalt högflöde hos patienter som genomgår esofagektomi.
Frekvensen av respiratoriska komplikationer kommer att bestämmas i en kohort av på varandra följande kirurgiska patienter tillsammans med andra resultatmått för att utgöra grunden för en serie värd att rapportera.
Detta kan hjälpa till att få insikt om huruvida användning av nasalt högt flöde kan gynna patienter, och om ytterligare forskning för att jämföra nasalt högt flöde med konventionellt andningsstöd skulle vara av värde.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nasalt högt flöde kommer att levereras postoperativt till patienter som genomgår esofagektomi på ett remisscenter för tertiär cancer.
Denna kohortstudie med ett centrum kommer att utvärdera säkerheten med att använda nasalt högt flöde hos patienter med esofagektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Genomgår Ivor-Lewis (2-stegs) esofagektomi
- Extuberad framgångsrikt inom 4 timmar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Historik av bullös emfysematös sjukdom
- Brist på förmåga att samtycka
- Betydande luftläckage under operation
- Obotlig sjukdom som hittats vid operation leder till ingen kirurgisk resektion
- Misslyckad extubation och spontan andning inom 4 timmar efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasal Högflödessyre
Efter samtycke kommer deltagaren att genomgå esofagektomi enligt rutinvård.
Under operationen, före provdeltagande och enligt standarden för vård på platsen, kommer en nasogastrisk sond att placeras i magkanalen och fästas vid näsan.
Detta rör kommer att lämnas på fri dränering och aspireras var 4:e timme för att kontrollera oavsiktlig insufflation.
|
Om patienten är framgångsrikt extuberad inom 4 timmar efter operationen och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning efter operation, kommer nasalt högflödessyre att administreras kontinuerligt med en luftfuktare i 5 dagar.
Andningskretsar och näskanyler kommer att anslutas till maskinen för att leverera syre med 20 l/min till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av respiratoriska komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
inklusive lunginflammation, pleurautgjutning, andnödssyndrom hos vuxna och lungemboli.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
90 dagars andningskomplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Andelen blodgaser som utförs i tid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Andelen saknade resultat
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 90 dagar
|
För att underlätta beräkning av urvalsstorlek för en sådan randomiserad kontrollerad studie.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .