Целесообразность и безопасность использования высокого потока кислорода через нос после операции для уменьшения респираторных осложнений (Hi-FLO)
12 апреля 2024 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Оценка целесообразности и безопасности использования высокого потока кислорода через нос в течение пяти дней после операции для уменьшения респираторных осложнений после эзофагэктомии по поводу рака
Использование назального высокого потока у пациентов, перенесших эзофагэктомию, является новым методом, который ранее не изучался.
В послеоперационном периоде пациентам, перенесшим эзофагэктомию, в специализированном онкологическом центре третичного уровня будет предоставляться назальный высокий поток. В этом одноцентровом когортном исследовании будет оцениваться безопасность использования высокого потока через нос у пациентов с эзофагэктомией. Физиологические параметры, нежелательные явления и клинический исход будут зарегистрированы у последовательных пациентов, перенесших операцию на пищеводе и желудке.
Это исследование ставит под сомнение гипотезу о том, что использование назального высокопотока снизит частоту респираторных осложнений, таких как пневмония, тем самым уменьшив потребность в интенсивной терапии, сократив пребывание в больнице и улучшив качество жизни пациентов. Результаты будут использованы при разработке более крупного многоцентрового клинического исследования, сравнивающего назальный высокопоток с традиционными методами, облегчая расчет размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зарегистрированы респираторные осложнения, включая пневмонию, плевральный выпот, респираторный дистресс-синдром взрослых и легочную эмболию.
Первичной конечной точкой будет частота послеоперационных респираторных осложнений в течение 30 дней после эзофагэктомии.
Будут зарегистрированы технические осложнения, связанные с назальным введением с высоким потоком, и документированы причины прекращения назального введения с высоким потоком.
Другие исходы, включая смертность, пребывание в стационаре, хирургические осложнения и респираторные осложнения в течение 90 дней после операции, будут рассматриваться как вторичные конечные точки.
Эти данные позволят оценить осуществимость и безопасность использования высокого потока через нос у пациентов, перенесших эзофагэктомию.
Частота респираторных осложнений будет определяться в когорте последовательных хирургических пациентов вместе с другими показателями исхода, чтобы сформировать основу серии, заслуживающей отчета.
Это может помочь понять, может ли использование назального высокого потока принести пользу пациентам, и будут ли полезными дальнейшие исследования по сравнению назального высокого потока с традиционной респираторной поддержкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В послеоперационном периоде пациентам, перенесшим эзофагэктомию, в специализированном онкологическом центре третичного уровня будет предоставляться назальный высокий поток.
В этом одноцентровом когортном исследовании будет оцениваться безопасность использования высокого потока через нос у пациентов с эзофагэктомией.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проведение эзофагэктомии по Айвору-Льюису (2-этапная)
- Успешно экстубирован в течение 4 часов после операции
Критерий исключения:
- Буллезная эмфизематозная болезнь в анамнезе
- Неспособность дать согласие
- Значительная утечка воздуха во время операции
- Неизлечимое заболевание, обнаруженное во время операции, не приводящее к хирургической резекции
- Отсутствие экстубации и спонтанного дыхания в течение 4 часов после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назальный кислород с высоким потоком
После согласия участник подвергнется эзофагэктомии в соответствии с обычным уходом.
Во время операции, перед участием в испытании и в соответствии со стандартом медицинской помощи в этом месте в желудочный канал будет помещен назогастральный зонд, который будет прикреплен к носу.
Эту трубку оставляют на свободном дренаже и каждые 4 часа аспирируют ее для проверки на случай непреднамеренной инсуффляции.
|
Если пациент успешно экстубирован в течение 4 часов после операции и соответствует послеоперационным критериям включения/исключения, кислород с высокой скоростью подачи через нос будет непрерывно вводиться с помощью увлажнителя в течение 5 дней.
Дыхательные контуры и назальные канюли будут подключены к аппарату для подачи кислорода пациенту со скоростью 20 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
включая пневмонию, плевральный выпот, респираторный дистресс-синдром взрослых и легочную эмболию.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
90-дневная частота респираторных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доля газов крови, выполненных вовремя
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Доля отсутствующих результатов
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 90 дней
|
Для облегчения расчета размера выборки для такого рандомизированного контролируемого исследования.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2063
- 214643 (IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .