Haalbaarheid en veiligheid van postoperatief gebruik van nasale highflow-zuurstof om ademhalingscomplicaties te verminderen (Hi-FLO)
12 april 2024 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van nasale high-flow zuurstof gedurende vijf dagen postoperatief om ademhalingscomplicaties na slokdarmresectie voor kanker te verminderen
Het gebruik van nasale high flow bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan, is een nieuwe techniek die nog niet eerder is onderzocht.
Nasal high flow zal postoperatief worden toegediend aan patiënten die een slokdarmresectie ondergaan in een tertiair kankerreferentiecentrum. Deze single-center cohortstudie zal de veiligheid evalueren van het gebruik van nasale high flow bij slokdarmresectiepatiënten. Fysiologische parameters, bijwerkingen en klinisch resultaat zullen worden geregistreerd bij opeenvolgende patiënten die een slokdarm-maagoperatie ondergaan.
Deze studie zal de hypothese betwisten dat het gebruik van nasale high-flow het aantal ademhalingscomplicaties zoals longontsteking zal verlagen, waardoor de eisen aan de intensive care worden verminderd, het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort en de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd. De resultaten zullen het ontwerp van een groter multicenter klinisch onderzoek vormen waarin een hoge neusstroom wordt vergeleken met conventionele methoden door de berekening van de steekproefomvang te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingscomplicaties waaronder longontsteking, pleurale effusie, ademnoodsyndroom bij volwassenen en longembolie zullen worden geregistreerd.
Het primaire eindpunt is het aantal postoperatieve respiratoire complicaties binnen 30 dagen na slokdarmresectie.
Technische complicaties met betrekking tot nasale high-flow toediening zullen worden geregistreerd en de redenen voor het stopzetten van nasale high-flow worden gedocumenteerd.
Andere uitkomsten zoals mortaliteit, opname in het ziekenhuis, chirurgische complicaties en respiratoire complicaties binnen 90 dagen na de operatie zullen als secundaire eindpunten worden beschouwd.
Deze gegevens zullen de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van het gebruik van nasale high flow bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.
Het aantal respiratoire complicaties zal worden bepaald in een cohort van opeenvolgende chirurgische patiënten, samen met andere uitkomstmaten om de basis te vormen van een reeks die de moeite waard is om te rapporteren.
Dit kan helpen inzicht te krijgen in de vraag of het gebruik van nasale high flow patiënten ten goede kan komen, en of verder onderzoek om nasale high flow te vergelijken met conventionele ademhalingsondersteuning van waarde zou zijn.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nasal high flow zal postoperatief worden toegediend aan patiënten die een slokdarmresectie ondergaan in een tertiair kankerreferentiecentrum.
Deze single-center cohortstudie zal de veiligheid evalueren van het gebruik van nasale high flow bij slokdarmresectiepatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Ivor-Lewis (2-traps) slokdarmresectie ondergaan
- Succesvol geëxtubeerd binnen 4 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bulleuze emfyseemziekte
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Aanzienlijke luchtlekkage tijdens de operatie
- Ongeneeslijke ziekte gevonden bij operatie die leidt tot geen chirurgische resectie
- Falen van extubatie en spontane ademhaling binnen 4 uur na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neus Hoge stroom zuurstof
Na toestemming ondergaat de deelnemer een slokdarmresectie volgens de gebruikelijke zorg.
Tijdens de operatie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en volgens de zorgstandaard op de locatie, wordt een neussonde in de maagslang geplaatst en aan de neus vastgemaakt.
Deze buis wordt op vrije afvoer gelaten en elke 4 uur geaspireerd om te controleren op onbedoelde insufflatie.
|
Als de patiënt binnen 4 uur na de operatie met succes is geëxtubeerd en voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria na de operatie, zal Nasal high flow zuurstof gedurende 5 dagen continu worden toegediend met behulp van een luchtbevochtiger.
Beademingscircuits en neuscanules worden op het apparaat aangesloten om zuurstof met een snelheid van 20 l/min aan de patiënt toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respiratoire complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
waaronder longontsteking, pleurale effusie, adult respiratory distress syndrome en longembolie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
90 dagen respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Het aandeel bloedgassen dat op tijd wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Het aandeel ontbrekende resultaten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de berekening van de steekproefomvang voor een dergelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergemakkelijken.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .