Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved at bruge nasal High Flow Oxygen postoperativt for at reducere respiratoriske komplikationer (Hi-FLO)

12. april 2024 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge nasal High Flow Oxygen i fem dage postoperativt for at reducere respiratoriske komplikationer efter øsofagektomi for kræft

Brugen af ​​nasal high flow hos patienter, der gennemgår esophagectomy, er en ny teknik, som ikke tidligere er blevet undersøgt.

Nasal high flow vil blive leveret postoperativt til patienter, der gennemgår esophagectomy i et tertiært cancerhenvisningscenter. Dette enkeltcenter kohortestudie vil evaluere sikkerheden ved at bruge nasal high flow hos øsofagektomipatienter. Fysiologiske parametre, uønskede hændelser og kliniske resultater vil blive registreret hos konsekutive patienter, der gennemgår øsophagogastrisk kirurgi.

Denne undersøgelse vil udfordre hypotesen om, at brugen af ​​nasal high-flow vil sænke frekvensen af ​​vejrtrækningskomplikationer såsom lungebetændelse og derved reducere kravene til intensiv behandling, forkorte hospitalsophold og forbedre patientens livskvalitet. Resultaterne vil informere udformningen af ​​et større klinisk multicenterforsøg, der sammenligner nasalt højt flow med konventionelle metoder ved at lette beregning af prøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratoriske komplikationer, herunder lungebetændelse, pleural effusion, respiratory distress syndrome hos voksne og lungeemboli vil blive registreret. Det primære endepunkt vil være frekvensen af ​​postoperative respiratoriske komplikationer inden for 30 dage efter øsofagektomi. Tekniske komplikationer relateret til nasal high flow-administration vil blive registreret, og årsager til at seponere nasal high flow vil blive dokumenteret. Andre resultater, herunder dødelighed, hospitalsophold, kirurgiske komplikationer og respiratoriske komplikationer inden for 90 dage efter operationen, vil blive betragtet som sekundære endepunkter. Disse data vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge nasal high flow hos patienter, der gennemgår oesophagectomy. Hyppigheden af ​​respiratoriske komplikationer vil blive bestemt i en kohorte af på hinanden følgende kirurgiske patienter sammen med andre mål for udfald for at danne grundlag for en serie, der er værdig til at rapportere. Dette kan hjælpe med at få indsigt i, om brug af nasal high flow kunne gavne patienter, og om yderligere forskning for at sammenligne nasal high flow med konventionel respiratorisk støtte ville være af værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nasal high flow vil blive leveret postoperativt til patienter, der gennemgår esophagectomy i et tertiært cancerhenvisningscenter. Dette enkeltcenter kohortestudie vil evaluere sikkerheden ved at bruge nasal high flow hos øsofagektomipatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Gennemgår Ivor-Lewis (2-trins) øsofagektomi
  • Ekstuberet med succes inden for 4 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bulløs emfysematøs sygdom
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Betydelig luftlækage under operationen
  • Uhelbredelig sygdom fundet ved operationen, der fører til ingen kirurgisk resektion
  • Svigt af ekstubation og spontan vejrtrækning inden for 4 timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nasal High flow oxygen
Efter samtykke vil deltageren gennemgå øsofagektomi i henhold til rutinemæssig behandling. Under operationen, før forsøgsdeltagelsen og i henhold til standarden for pleje på stedet, vil en nasogastrisk sonde blive anbragt i mavekanalen og fastgjort til næsen. Dette rør efterlades i fri dræning og aspireres hver 4. time for at kontrollere for utilsigtet insufflation.
Enhed: Nasal High flow oxygen
Hvis patienten er succesfuldt ekstuberet inden for 4 timer efter operationen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne efter operationen, administreres nasal high flow oxygen kontinuerligt ved hjælp af en befugtermaskine i 5 dage. Åndedrætskredsløb og næsekanyler vil blive forbundet til maskinen for at levere ilt med 20 l/min til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af respiratoriske komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
herunder lungebetændelse, pleural effusion, respiratory distress syndrome hos voksne og lungeemboli.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90 dages respiratorisk komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andelen af ​​blodgasser udført til tiden
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Andelen af ​​manglende resultater
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dage
For at lette beregning af stikprøvestørrelse for et sådant randomiseret kontrolleret forsøg.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i spiserøret

Kliniske forsøg med Nasal High flow oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner