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Viabilidad y seguridad del uso posoperatorio de oxígeno de alto flujo nasal para reducir las complicaciones respiratorias (Hi-FLO)

12 de abril de 2024 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Evaluación de la viabilidad y seguridad del uso de oxígeno de alto flujo nasal durante cinco días después de la operación para reducir las complicaciones respiratorias después de la esofagectomía por cáncer

El uso de alto flujo nasal en pacientes sometidos a esofagectomía es una técnica novedosa que no ha sido estudiada previamente.

El alto flujo nasal se administrará después de la operación a los pacientes que se someten a esofagectomía en un centro de referencia oncológico terciario. Este estudio de cohorte de un solo centro evaluará la seguridad del uso de alto flujo nasal en pacientes con esofagectomía. Los parámetros fisiológicos, los eventos adversos y el resultado clínico se registrarán en pacientes consecutivos sometidos a cirugía esofagogástrica.

Este estudio desafiará la hipótesis de que el uso de flujo nasal alto reducirá las tasas de complicaciones respiratorias como la neumonía, reduciendo así las demandas de cuidados intensivos, acortando la estancia hospitalaria y mejorando la calidad de vida del paciente. Los resultados informarán el diseño de un ensayo clínico multicéntrico más grande que compare el alto flujo nasal con los métodos convencionales al facilitar el cálculo del tamaño de la muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Se registrarán las complicaciones respiratorias que incluyen neumonía, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria del adulto y embolia pulmonar. El criterio principal de valoración será la tasa de complicaciones respiratorias posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la esofagectomía. Se registrarán las complicaciones técnicas relacionadas con la administración de flujo nasal alto y se documentarán las razones para interrumpir el flujo nasal alto. Otros resultados, como la mortalidad, la estancia hospitalaria, las complicaciones quirúrgicas y las complicaciones respiratorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, se considerarán como criterios de valoración secundarios. Estos datos evaluarán la viabilidad y seguridad del uso de flujo nasal elevado en pacientes sometidos a esofagectomía. La tasa de complicaciones respiratorias se determinará en una cohorte de pacientes quirúrgicos consecutivos junto con otras medidas de resultado para formar la base de una serie digna de informar. Esto puede ayudar a obtener información sobre si el uso de flujo nasal alto podría beneficiar a los pacientes, y si sería útil realizar más investigaciones para comparar el flujo nasal alto con la asistencia respiratoria convencional.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El alto flujo nasal se administrará después de la operación a los pacientes que se someten a esofagectomía en un centro de referencia oncológico terciario. Este estudio de cohorte de un solo centro evaluará la seguridad del uso de alto flujo nasal en pacientes con esofagectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Someterse a esofagectomía Ivor-Lewis (2 etapas)
  • Extubado con éxito dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad ampollosa enfisematosa
  • Falta de capacidad para consentir
  • Fuga de aire significativa durante la cirugía
  • Enfermedad incurable encontrada en la cirugía que no conduce a la resección quirúrgica
  • Fracaso de la extubación y respiración espontánea dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oxígeno de alto flujo nasal
Tras el consentimiento, el participante se someterá a esofaguectomía según la atención de rutina. Durante la cirugía, antes de la participación en el ensayo y según el estándar de atención en el sitio, se colocará una sonda nasogástrica en el conducto gástrico y se asegurará a la nariz. Este tubo se dejará con drenaje libre y se aspirará cada 4 horas para verificar si hay insuflación inadvertida.
Si el paciente es extubado con éxito dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía y cumple con los criterios de inclusión/exclusión posteriores a la cirugía, se administrará oxígeno de alto flujo nasal de forma continua mediante una máquina humidificadora durante 5 días. Los circuitos de respiración y las cánulas nasales se conectarán a la máquina para suministrar oxígeno a 20 l/min al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones respiratorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
incluyendo neumonía, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria del adulto y embolia pulmonar.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de complicaciones respiratorias a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
La proporción de gases sanguíneos realizados a tiempo.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
La proporción de resultados faltantes
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 90 dias
Para facilitar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio de este tipo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxígeno de alto flujo nasal

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