- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272268
Viabilidad y seguridad del uso posoperatorio de oxígeno de alto flujo nasal para reducir las complicaciones respiratorias (Hi-FLO)
Evaluación de la viabilidad y seguridad del uso de oxígeno de alto flujo nasal durante cinco días después de la operación para reducir las complicaciones respiratorias después de la esofagectomía por cáncer
El uso de alto flujo nasal en pacientes sometidos a esofagectomía es una técnica novedosa que no ha sido estudiada previamente.
El alto flujo nasal se administrará después de la operación a los pacientes que se someten a esofagectomía en un centro de referencia oncológico terciario. Este estudio de cohorte de un solo centro evaluará la seguridad del uso de alto flujo nasal en pacientes con esofagectomía. Los parámetros fisiológicos, los eventos adversos y el resultado clínico se registrarán en pacientes consecutivos sometidos a cirugía esofagogástrica.
Este estudio desafiará la hipótesis de que el uso de flujo nasal alto reducirá las tasas de complicaciones respiratorias como la neumonía, reduciendo así las demandas de cuidados intensivos, acortando la estancia hospitalaria y mejorando la calidad de vida del paciente. Los resultados informarán el diseño de un ensayo clínico multicéntrico más grande que compare el alto flujo nasal con los métodos convencionales al facilitar el cálculo del tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Bowler
- Número de teléfono: 671939 01782
- Correo electrónico: robert.bowler@uhnm.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keira Watts
- Número de teléfono: 675385 01782
- Correo electrónico: keira.watts@uhnm.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Someterse a esofagectomía Ivor-Lewis (2 etapas)
- Extubado con éxito dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ampollosa enfisematosa
- Falta de capacidad para consentir
- Fuga de aire significativa durante la cirugía
- Enfermedad incurable encontrada en la cirugía que no conduce a la resección quirúrgica
- Fracaso de la extubación y respiración espontánea dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Oxígeno de alto flujo nasal
Tras el consentimiento, el participante se someterá a esofaguectomía según la atención de rutina.
Durante la cirugía, antes de la participación en el ensayo y según el estándar de atención en el sitio, se colocará una sonda nasogástrica en el conducto gástrico y se asegurará a la nariz.
Este tubo se dejará con drenaje libre y se aspirará cada 4 horas para verificar si hay insuflación inadvertida.
|
Si el paciente es extubado con éxito dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía y cumple con los criterios de inclusión/exclusión posteriores a la cirugía, se administrará oxígeno de alto flujo nasal de forma continua mediante una máquina humidificadora durante 5 días.
Los circuitos de respiración y las cánulas nasales se conectarán a la máquina para suministrar oxígeno a 20 l/min al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones respiratorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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incluyendo neumonía, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria del adulto y embolia pulmonar.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tasa de complicaciones respiratorias a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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|
La proporción de gases sanguíneos realizados a tiempo.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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La proporción de resultados faltantes
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para facilitar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio de este tipo.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2063
- 214643 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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