Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost použití nosního vysokoprůtokového kyslíku po operaci ke snížení respiračních komplikací (Hi-FLO)

12. dubna 2024 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti používání nazálního vysokoprůtokového kyslíku po dobu pěti dnů po operaci ke snížení respiračních komplikací po ezofagektomii pro rakovinu

Použití nazálního vysokého průtoku u pacientů podstupujících ezofagektomii je nová technika, která dosud nebyla studována.

Nosní vysoký průtok bude podáván pooperačně pacientům podstupujícím ezofagektomii v terciárním onkologickém centru. Tato jednocentrová kohortová studie vyhodnotí bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů po ezofagektomii. Fyziologické parametry, nežádoucí účinky a klinický výsledek budou zaznamenány u po sobě jdoucích pacientů podstupujících operaci jícnu.

Tato studie zpochybní hypotézu, že použití nazálního vysokého průtoku sníží četnost respiračních komplikací, jako je pneumonie, čímž se sníží nároky na intenzivní péči, zkrátí se doba hospitalizace a zlepší se kvalita života pacientů. Výsledky budou informovat o návrhu větší multicentrické klinické studie srovnávající vysoký průtok nosem s konvenčními metodami tím, že usnadní výpočet velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zaznamenány respirační komplikace včetně pneumonie, pleurálního výpotku, syndromu respirační tísně dospělých a plicní embolie. Primárním cílovým parametrem bude míra pooperačních respiračních komplikací do 30 dnů po ezofagektomii. Budou zaznamenány technické komplikace související s podáváním vysokého průtoku nosem a zdokumentovány důvody pro přerušení nazálního vysokého průtoku. Další výsledky včetně úmrtnosti, pobytu v nemocnici, chirurgických komplikací a respiračních komplikací do 90 dnů po operaci budou považovány za sekundární cílové parametry. Tato data posoudí proveditelnost a bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů podstupujících ezofagektomii. Míra respiračních komplikací bude stanovena v kohortě po sobě jdoucích chirurgických pacientů spolu s dalšími měřítky výsledku tak, aby tvořily základ řady hodné zprávy. To může pomoci získat přehled o tom, zda by použití vysokého průtoku nosem mohlo být pro pacienty přínosné a zda by měl cenu další výzkum srovnávající vysoký průtok nosem s konvenční podporou dýchání.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nosní vysoký průtok bude podáván pooperačně pacientům podstupujícím ezofagektomii v terciárním onkologickém centru. Tato jednocentrová kohortová studie vyhodnotí bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů po ezofagektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Podstoupení Ivor-Lewisovy (2-stupňové) ezofagektomie
  • Úspěšně extubováno do 4 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Bulózní emfyzematózní nemoc v anamnéze
  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Výrazný únik vzduchu během operace
  • Nevyléčitelné onemocnění zjištěné při operaci vedoucí k žádné chirurgické resekci
  • Selhání extubace a spontánního dýchání do 4 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nosní vysokoprůtokový kyslík
Po souhlasu účastník podstoupí ezofagektomii jako běžnou péči. Během operace, před účastí ve studii a podle standardní péče na místě, bude nasogastrická sonda umístěna do žaludečního konduitu a zajištěna k nosu. Tato trubice bude ponechána na volné drenáži a každé 4 hodiny se odsaje, aby se zkontrolovalo, zda nedošlo k nechtěné insuflaci.
Přístroj: Nosní vysokoprůtokový kyslík
Pokud je pacient úspěšně extubován do 4 hodin po operaci a splňuje pooperační kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu nepřetržitě po dobu 5 dnů podáván nosní kyslík s vysokým průtokem pomocí zvlhčovače. K přístroji budou připojeny dýchací okruhy a nosní kanyly, aby pacientovi dodávaly kyslík rychlostí 20 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respiračních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
včetně pneumonie, pleurálního výpotku, syndromu respirační tísně dospělých a plicní embolie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
90denní četnost respiračních komplikací
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl krevních plynů provedených včas
Časové okno: 5 dní
5 dní
Podíl chybějících výsledků
Časové okno: 5 dní
5 dní
Míra náboru
Časové okno: 90 dní
Usnadnit výpočet velikosti vzorku pro takovou randomizovanou kontrolovanou studii.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Klinické studie na Nosní vysokoprůtokový kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit