Proveditelnost a bezpečnost použití nosního vysokoprůtokového kyslíku po operaci ke snížení respiračních komplikací (Hi-FLO)
12. dubna 2024 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti používání nazálního vysokoprůtokového kyslíku po dobu pěti dnů po operaci ke snížení respiračních komplikací po ezofagektomii pro rakovinu
Použití nazálního vysokého průtoku u pacientů podstupujících ezofagektomii je nová technika, která dosud nebyla studována.
Nosní vysoký průtok bude podáván pooperačně pacientům podstupujícím ezofagektomii v terciárním onkologickém centru. Tato jednocentrová kohortová studie vyhodnotí bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů po ezofagektomii. Fyziologické parametry, nežádoucí účinky a klinický výsledek budou zaznamenány u po sobě jdoucích pacientů podstupujících operaci jícnu.
Tato studie zpochybní hypotézu, že použití nazálního vysokého průtoku sníží četnost respiračních komplikací, jako je pneumonie, čímž se sníží nároky na intenzivní péči, zkrátí se doba hospitalizace a zlepší se kvalita života pacientů. Výsledky budou informovat o návrhu větší multicentrické klinické studie srovnávající vysoký průtok nosem s konvenčními metodami tím, že usnadní výpočet velikosti vzorku.
Přehled studie
Detailní popis
Budou zaznamenány respirační komplikace včetně pneumonie, pleurálního výpotku, syndromu respirační tísně dospělých a plicní embolie.
Primárním cílovým parametrem bude míra pooperačních respiračních komplikací do 30 dnů po ezofagektomii.
Budou zaznamenány technické komplikace související s podáváním vysokého průtoku nosem a zdokumentovány důvody pro přerušení nazálního vysokého průtoku.
Další výsledky včetně úmrtnosti, pobytu v nemocnici, chirurgických komplikací a respiračních komplikací do 90 dnů po operaci budou považovány za sekundární cílové parametry.
Tato data posoudí proveditelnost a bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Míra respiračních komplikací bude stanovena v kohortě po sobě jdoucích chirurgických pacientů spolu s dalšími měřítky výsledku tak, aby tvořily základ řady hodné zprávy.
To může pomoci získat přehled o tom, zda by použití vysokého průtoku nosem mohlo být pro pacienty přínosné a zda by měl cenu další výzkum srovnávající vysoký průtok nosem s konvenční podporou dýchání.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nosní vysoký průtok bude podáván pooperačně pacientům podstupujícím ezofagektomii v terciárním onkologickém centru.
Tato jednocentrová kohortová studie vyhodnotí bezpečnost použití nazálního vysokého průtoku u pacientů po ezofagektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Podstoupení Ivor-Lewisovy (2-stupňové) ezofagektomie
- Úspěšně extubováno do 4 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Bulózní emfyzematózní nemoc v anamnéze
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Výrazný únik vzduchu během operace
- Nevyléčitelné onemocnění zjištěné při operaci vedoucí k žádné chirurgické resekci
- Selhání extubace a spontánního dýchání do 4 hodin po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nosní vysokoprůtokový kyslík
Po souhlasu účastník podstoupí ezofagektomii jako běžnou péči.
Během operace, před účastí ve studii a podle standardní péče na místě, bude nasogastrická sonda umístěna do žaludečního konduitu a zajištěna k nosu.
Tato trubice bude ponechána na volné drenáži a každé 4 hodiny se odsaje, aby se zkontrolovalo, zda nedošlo k nechtěné insuflaci.
|
Pokud je pacient úspěšně extubován do 4 hodin po operaci a splňuje pooperační kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu nepřetržitě po dobu 5 dnů podáván nosní kyslík s vysokým průtokem pomocí zvlhčovače.
K přístroji budou připojeny dýchací okruhy a nosní kanyly, aby pacientovi dodávaly kyslík rychlostí 20 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respiračních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
včetně pneumonie, pleurálního výpotku, syndromu respirační tísně dospělých a plicní embolie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
90denní četnost respiračních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Podíl krevních plynů provedených včas
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Podíl chybějících výsledků
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Míra náboru
Časové okno: 90 dní
|
Usnadnit výpočet velikosti vzorku pro takovou randomizovanou kontrolovanou studii.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .