Nenän korkeavirtaushapen käytön toteutettavuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeen hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi (Hi-FLO)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Nenän korkeavirtaushapen käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen hengityskomplikaatioiden vähentämiseksi syövän ruokatorven poiston jälkeen
Nenän korkean virtauksen käyttö potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto, on uusi tekniikka, jota ei ole aiemmin tutkittu.
Nenän korkeavirtaus toimitetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään esofagektomia kolmannen asteen syövän lähetekeskuksessa. Tässä yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa arvioidaan nenän korkean virtauksen käytön turvallisuutta esofagektomiapotilailla. Fysiologiset parametrit, haittatapahtumat ja kliiniset tulokset kirjataan peräkkäisillä potilailla, joille tehdään ruokatorven mahaleikkaus.
Tämä tutkimus kyseenalaistaa hypoteesin, jonka mukaan nenän korkeavirtauksen käyttö alentaa hengityskomplikaatioita, kuten keuhkokuumetta, mikä vähentää tehohoidon vaatimuksia, lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tulokset auttavat suunnittelemaan suurempaa monikeskustutkimusta, jossa verrataan nenän korkeaa virtausta tavanomaisiin menetelmiin helpottamalla näytekoon laskemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien keuhkokuume, pleuraeffuusio, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä ja keuhkoembolia, kirjataan.
Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisten hengityselinten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä esofagectomiasta.
Nenän kautta tapahtuvan korkean virtauksen antoon liittyvät tekniset komplikaatiot kirjataan ja nenän kautta tapahtuvan korkean virtauksen lopettamisen syyt dokumentoidaan.
Muita tuloksia, kuten kuolleisuutta, sairaalahoitoa, kirurgisia komplikaatioita ja hengityselinten komplikaatioita 90 päivän sisällä leikkauksesta, pidetään toissijaisina päätepisteinä.
Nämä tiedot arvioivat nenän korkean virtauksen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto.
Hengityselinten komplikaatioiden määrä määritetään peräkkäisten kirurgisten potilaiden kohortissa yhdessä muiden tulosmittausten kanssa, jotta ne muodostavat perustan sarjalle, joka on raportoinnin arvoinen.
Tämä voi auttaa saamaan käsityksen siitä, voisiko nenän korkean virtauksen käyttäminen hyödyttää potilaita, ja olisiko lisätutkimuksia, joissa nenän kautta tapahtuvaa korkeaa virtausta verrattaisiin tavanomaiseen hengitystukeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nenän korkeavirtaus toimitetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään esofagektomia kolmannen asteen syövän lähetekeskuksessa.
Tässä yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa arvioidaan nenän korkean virtauksen käytön turvallisuutta esofagektomiapotilailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Meneillään Ivor-Lewisin (2-vaiheinen) ruokatorven poisto
- Onnistuneesti ekstuboitu 4 tunnin sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen rakkuloiva emfyseematoottinen sairaus
- Suostumuksen puuttuminen
- Merkittävä ilmavuoto leikkauksen aikana
- Leikkauksessa löydetty parantumaton sairaus, joka ei johtanut kirurgiseen resektioon
- Ekstubaatio ja spontaani hengitys epäonnistuvat 4 tunnin sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nenän korkeavirtaushappi
Suostumuksen saatuaan osallistujalle tehdään esofageektomia rutiinihoidon mukaisesti.
Leikkauksen aikana, ennen tutkimukseen osallistumista ja paikan päällä suoritettavan hoidon standardin mukaisesti, nenämahaletku asetetaan mahakanavaan ja kiinnitetään nenään.
Tämä putki jätetään tyhjennykseen ja imetään 4 tunnin välein tahattoman sisäänpuhalluksen varalta.
|
Jos potilas ekstuboidaan onnistuneesti 4 tunnin kuluessa leikkauksesta ja hän täyttää leikkauksen jälkeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, nenän korkeavirtaushappea annetaan jatkuvasti käyttämällä kostutinlaitetta 5 päivän ajan.
Hengityspiirit ja nenäkanyylit liitetään koneeseen hapen toimittamiseksi 20 l/min potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mukaan lukien keuhkokuume, pleuraeffuusio, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä ja keuhkoembolia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
90 päivän hengityskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ajassa suoritettujen verikaasujen osuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Puuttuvien tulosten osuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Otoskoon laskemisen helpottamiseksi tällaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2063
- 214643 (IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .