Viabilidade e segurança do uso de oxigênio nasal de alto fluxo no pós-operatório para reduzir complicações respiratórias (Hi-FLO)
12 de abril de 2024 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Avaliação da viabilidade e segurança do uso de oxigênio nasal de alto fluxo por cinco dias no pós-operatório para reduzir complicações respiratórias após esofagectomia para câncer
O uso de alto fluxo nasal em pacientes submetidos à esofagectomia é uma técnica nova e ainda não estudada.
O alto fluxo nasal será fornecido no pós-operatório a pacientes submetidos a esofagectomia em um centro terciário de referência para câncer. Este estudo de coorte de centro único avaliará a segurança do uso de alto fluxo nasal em pacientes com esofagectomia. Parâmetros fisiológicos, eventos adversos e resultados clínicos serão registrados em pacientes consecutivos submetidos à cirurgia esofagogástrica.
Este estudo irá desafiar a hipótese de que o uso de alto fluxo nasal diminuirá as taxas de complicações respiratórias, como pneumonia, reduzindo assim as demandas de terapia intensiva, encurtando o tempo de internação e melhorando a qualidade de vida do paciente. Os resultados irão informar o desenho de um ensaio clínico multicêntrico maior comparando alto fluxo nasal com métodos convencionais, facilitando o cálculo do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações respiratórias, incluindo pneumonia, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório do adulto e embolia pulmonar, serão registradas.
O endpoint primário será a taxa de complicações respiratórias pós-operatórias dentro de 30 dias após a esofagectomia.
As complicações técnicas relacionadas à administração de alto fluxo nasal serão registradas e os motivos para a descontinuação do alto fluxo nasal documentados.
Outros desfechos, incluindo mortalidade, internação hospitalar, complicações cirúrgicas e respiratórias dentro de 90 dias após a cirurgia, serão considerados como desfechos secundários.
Esses dados avaliarão a viabilidade e a segurança do uso de alto fluxo nasal em pacientes submetidos à esofagectomia.
A taxa de complicações respiratórias será determinada em uma coorte de pacientes cirúrgicos consecutivos, juntamente com outras medidas de resultado para formar a base de uma série digna de relato.
Isso pode ajudar a entender se o uso de alto fluxo nasal pode beneficiar os pacientes e se pesquisas adicionais para comparar o alto fluxo nasal com o suporte respiratório convencional seriam valiosas.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST44JJ
- Robert James Bowler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O alto fluxo nasal será fornecido no pós-operatório a pacientes submetidos a esofagectomia em um centro terciário de referência para câncer.
Este estudo de coorte de centro único avaliará a segurança do uso de alto fluxo nasal em pacientes com esofagectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Submetidos a esofagectomia Ivor-Lewis (2 estágios)
- Extubado com sucesso dentro de 4 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- História de doença enfisematosa bolhosa
- Falta de capacidade para consentir
- Vazamento de ar significativo durante a cirurgia
- Doença incurável encontrada na cirurgia levando a nenhuma ressecção cirúrgica
- Falha na extubação e respiração espontânea dentro de 4 horas após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
Após o consentimento, o participante será submetido a esofagectomia de acordo com os cuidados de rotina.
Durante a cirurgia, antes da participação no estudo e de acordo com o padrão de atendimento no local, um tubo nasogástrico será colocado no conduto gástrico e preso ao nariz.
Este tubo será deixado em drenagem livre e aspirado a cada 4 horas para verificar se há insuflação inadvertida.
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Se o paciente for extubado com sucesso dentro de 4 horas após a cirurgia e atender aos critérios de inclusão/exclusão pós-cirúrgica, o oxigênio nasal de alto fluxo será administrado continuamente usando uma máquina umidificadora por 5 dias.
Circuitos respiratórios e cânulas nasais serão conectados à máquina para fornecer oxigênio a 20L/min ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações respiratórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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incluindo pneumonia, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório do adulto e embolia pulmonar.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de complicações respiratórias em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A proporção de gases sanguíneos realizados no tempo
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A proporção de resultados ausentes
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Taxa de recrutamento
Prazo: 90 dias
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Para facilitar o cálculo do tamanho da amostra para tal ensaio controlado randomizado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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