Gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av nasal høystrømsoksygen postoperativt for å redusere respiratoriske komplikasjoner (Hi-FLO)
12. april 2024 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke oksygen med nasal høystrøm i fem dager postoperativt for å redusere respiratoriske komplikasjoner etter øsofagektomi for kreft
Bruken av nasal høy strømning hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi er en ny teknikk som ikke har blitt studert tidligere.
Nasal high flow vil bli gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår øsofagektomi i et tertiært krefthenvisningssenter. Denne enkeltsenterkohortstudien vil evaluere sikkerheten ved bruk av nasal høystrøm hos øsofagektomipasienter. Fysiologiske parametere, uønskede hendelser og klinisk utfall vil bli registrert hos påfølgende pasienter som gjennomgår oesophagogastric kirurgi.
Denne studien vil utfordre hypotesen om at bruk av nasal high-flow vil senke frekvensen av pustekomplikasjoner som lungebetennelse og dermed redusere kravene til intensivbehandling, forkorte sykehusopphold og forbedre pasientens livskvalitet. Resultatene vil informere utformingen av en større multisenter klinisk studie som sammenligner nasal høy strømning med konvensjonelle metoder ved å lette beregning av prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonskomplikasjoner inkludert lungebetennelse, pleural effusjon, respiratorisk distress-syndrom hos voksne og lungeemboli vil bli registrert.
Det primære endepunktet vil være frekvensen av postoperative respiratoriske komplikasjoner innen 30 dager etter øsofagektomi.
Tekniske komplikasjoner knyttet til administrering av nasal høystrøm vil bli registrert og årsaker til seponering av nasal høystrøm vil bli dokumentert.
Andre utfall inkludert dødelighet, sykehusopphold, kirurgiske komplikasjoner og respiratoriske komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen vil bli vurdert som sekundære endepunkter.
Disse dataene vil vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke nasal high flow hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi.
Frekvensen av respiratoriske komplikasjoner vil bli bestemt i en kohort av påfølgende kirurgiske pasienter sammen med andre mål for utfall for å danne grunnlaget for en rapporteringsverdig serie.
Dette kan bidra til å få innsikt i om bruk av nasal high flow kan være til nytte for pasienter, og om ytterligere forskning for å sammenligne nasal high flow med konvensjonell respirasjonsstøtte vil være av verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nasal high flow vil bli gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår øsofagektomi i et tertiært krefthenvisningssenter.
Denne enkeltsenterkohortstudien vil evaluere sikkerheten ved bruk av nasal høystrøm hos øsofagektomipasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gjennomgår Ivor-Lewis (2-trinns) øsofagektomi
- Vellykket ekstuberet innen 4 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bulløs emfysematøs sykdom
- Manglende evne til å samtykke
- Betydelig luftlekkasje under operasjonen
- Uhelbredelig sykdom funnet ved operasjon som fører til ingen kirurgisk reseksjon
- Ekstubasjonssvikt og spontan pusting innen 4 timer etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasal Høyflyt oksygen
Etter samtykke vil deltakeren gjennomgå øsofagektomi i henhold til rutinemessig behandling.
Under operasjonen, før prøvedeltakelse og i henhold til standarden for behandling på stedet, vil en nasogastrisk sonde bli plassert i magekanalen og festet til nesen.
Dette røret vil bli stående i fri drenering og aspirert hver 4. time for å sjekke for utilsiktet insufflasjon.
|
Hvis pasienten er vellykket ekstuberet innen 4 timer etter operasjonen og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter operasjonen, vil nasal high flow oksygen administreres kontinuerlig med en luftfuktermaskin i 5 dager.
Pustekretser og nesekanyler kobles til maskinen for å levere oksygen med 20 l/min til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av respiratoriske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
inkludert lungebetennelse, pleural effusjon, respiratory distress syndrome hos voksne og lungeemboli.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
90 dagers respirasjonskomplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Andelen blodgasser utført på tid
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Andelen manglende resultater
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dager
|
For å lette beregning av utvalgsstørrelse for en slik randomisert kontrollert studie.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2063
- 214643 (IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .