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Fattibilità e sicurezza dell'uso postoperatorio di ossigeno nasale ad alto flusso per ridurre le complicanze respiratorie (Hi-FLO)

12 aprile 2024 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Valutazione della fattibilità e della sicurezza dell'uso di ossigeno nasale ad alto flusso per cinque giorni dopo l'intervento per ridurre le complicanze respiratorie dopo l'esofagectomia per il cancro

L'uso dell'alto flusso nasale nei pazienti sottoposti a esofagectomia è una nuova tecnica che non è stata studiata in precedenza.

L'alto flusso nasale verrà somministrato dopo l'intervento ai pazienti sottoposti a esofagectomia in un centro di riferimento per il cancro terziario. Questo studio di coorte monocentrico valuterà la sicurezza dell'uso del flusso nasale elevato nei pazienti sottoposti a esofagectomia. I parametri fisiologici, gli eventi avversi e l'esito clinico saranno registrati in pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia esofagogastrica.

Questo studio metterà in discussione l'ipotesi che l'uso del flusso nasale elevato abbasserà i tassi di complicanze respiratorie come la polmonite, riducendo così le richieste di terapia intensiva, accorciando la degenza ospedaliera e migliorando la qualità della vita del paziente. I risultati informeranno la progettazione di uno studio clinico multicentrico più ampio che confronta l'alto flusso nasale con i metodi convenzionali, facilitando il calcolo della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno registrate complicanze respiratorie tra cui polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio dell'adulto ed embolia polmonare. L'endpoint primario sarà il tasso di complicanze respiratorie postoperatorie entro 30 giorni dall'esofagectomia. Verranno registrate le complicazioni tecniche relative alla somministrazione nasale ad alto flusso e documentate le ragioni per l'interruzione dell'alto flusso nasale. Altri esiti tra cui mortalità, degenza ospedaliera, complicanze chirurgiche e complicanze respiratorie entro 90 giorni dall'intervento saranno considerati endpoint secondari. Questi dati valuteranno la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'alto flusso nasale nei pazienti sottoposti a esofagectomia. Il tasso di complicanze respiratorie sarà determinato in una coorte di pazienti chirurgici consecutivi insieme ad altre misure di esito per formare la base di una serie degna di segnalazione. Ciò può aiutare a capire se l'uso di un flusso elevato nasale possa essere di beneficio per i pazienti e se sarebbero utili ulteriori ricerche per confrontare un flusso elevato nasale con il supporto respiratorio convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'alto flusso nasale verrà somministrato dopo l'intervento ai pazienti sottoposti a esofagectomia in un centro di riferimento per il cancro terziario. Questo studio di coorte monocentrico valuterà la sicurezza dell'uso del flusso nasale elevato nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Sottoposto a esofagectomia di Ivor-Lewis (2 stadi).
  • Estubato con successo entro 4 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia enfisematosa bollosa
  • Mancanza di capacità di acconsentire
  • Significativa perdita d'aria durante l'intervento chirurgico
  • Malattia incurabile trovata durante un intervento chirurgico che non porta a resezione chirurgica
  • Fallimento dell'estubazione e respirazione spontanea entro 4 ore dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigeno nasale ad alto flusso
Dopo il consenso, il partecipante verrà sottoposto a esofagectomia secondo le cure di routine. Durante l'intervento chirurgico, prima della partecipazione allo studio e secondo lo standard di cura presso il sito, verrà inserito un sondino nasogastrico nel condotto gastrico e fissato al naso. Questo tubo verrà lasciato sul drenaggio libero e aspirato ogni 4 ore per verificare l'eventuale insufflazione involontaria.
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Se il paziente viene estubato con successo entro 4 ore dall'intervento chirurgico e soddisfa i criteri di inclusione/esclusione postoperatoria, l'ossigeno nasale ad alto flusso verrà somministrato continuamente utilizzando una macchina umidificatrice per 5 giorni. I circuiti respiratori e le cannule nasali saranno collegati alla macchina per erogare ossigeno a 20L/min al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze respiratorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
tra cui polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio dell'adulto ed embolia polmonare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di complicanze respiratorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La percentuale di emogasanalisi eseguita in tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
La percentuale di risultati mancanti
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Per facilitare il calcolo della dimensione del campione per un tale studio controllato randomizzato.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso

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