呼吸器合併症を軽減するために術後に鼻高流量酸素を使用することの実現可能性と安全性 (Hi-FLO)
2024年4月12日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
がん食道切除術後の呼吸器合併症を軽減するために術後 5 日間鼻高流量酸素を使用することの実現可能性と安全性の評価
食道切除術を受ける患者における鼻の高流量の使用は、以前に研究されていない新しい技術です。
鼻高流量は、三次がん紹介センターで食道切除術を受ける患者に術後に提供されます。 この単一施設コホート研究では、食道切除患者における鼻の高流量使用の安全性を評価します。 生理学的パラメーター、有害事象、および臨床転帰は、食道胃手術を受ける連続した患者で記録されます。
この研究は、鼻高流量の使用が肺炎などの呼吸合併症の発生率を低下させ、それによって集中治療の必要性を減らし、入院期間を短縮し、患者の生活の質を改善するという仮説に挑戦します。 結果は、サンプルサイズの計算を容易にすることにより、鼻の高流量を従来の方法と比較する、より大規模な多施設臨床試験の設計に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
肺炎、胸水、成人呼吸窮迫症候群、肺塞栓症などの呼吸器合併症が記録されます。
主要評価項目は、食道切除後 30 日以内の術後呼吸器合併症の発生率です。
鼻の高流量投与に関連する技術的な合併症が記録され、鼻の高流量を中止する理由が文書化されます。
死亡率、入院期間、外科的合併症、および手術後 90 日以内の呼吸器合併症を含むその他の結果は、副次評価項目と見なされます。
これらのデータは、食道切除術を受ける患者に鼻高流量を使用することの実現可能性と安全性を評価します。
呼吸器合併症の発生率は、一連の報告に値する一連の基礎を形成するために、結果の他の尺度とともに、連続した外科患者のコホートで決定されます。
これは、鼻の高流量を使用することが患者に利益をもたらすかどうか、および鼻の高流量を従来の呼吸補助と比較するためのさらなる研究が価値があるかどうかについての洞察を得るのに役立つ可能性があります.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST44JJ
- Robert James Bowler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼻高流量は、三次がん紹介センターで食道切除術を受ける患者に術後に提供されます。
この単一施設コホート研究では、食道切除患者における鼻の高流量使用の安全性を評価します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Ivor-Lewis (2 段階) 食道切除術を受ける
- 手術後4時間以内に抜管に成功
除外基準:
- 水疱性気腫性疾患の病歴
- 同意能力の欠如
- 手術中の重大な空気漏れ
- 外科手術で難病が見つかり、外科的切除に至っていない
- -手術後4時間以内の抜管および自発呼吸の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鼻高流量酸素
同意後、参加者は通常のケアに従って食道切除術を受けます。
手術中、治験に参加する前に、現場での標準的なケアに従って、経鼻胃管を胃管に挿入し、鼻に固定します。
このチューブは、自由にドレナージしたままにし、4 時間ごとに吸引して、不注意によるガス注入をチェックします。
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患者が手術後 4 時間以内に正常に抜管され、手術後の包含/除外基準を満たしている場合、加湿器を使用して 5 日間連続して鼻高流量酸素が投与されます。
呼吸回路と鼻カニューレが機械に接続され、毎分 20L の酸素が患者に供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の呼吸器合併症の発生率
時間枠：30日
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肺炎、胸水、成人呼吸窮迫症候群、肺塞栓症などがあります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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90日呼吸合併症率
時間枠：90日
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90日
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時間通りに実施された血液ガスの割合
時間枠：5日間
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5日間
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欠落している結果の割合
時間枠：5日間
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5日間
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採用率
時間枠：90日
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このようなランダム化比較試験のサンプル サイズの計算を容易にするため。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerorge Bouras、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻高流量酸素の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集