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Durchführbarkeit und Sicherheit der postoperativen Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff zur Reduzierung von Atemwegskomplikationen (Hi-FLO)

12. April 2024 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff für fünf Tage postoperativ zur Reduzierung von Atemwegskomplikationen nach Ösophagektomie bei Krebs

Die Verwendung von nasalem High Flow bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, ist eine neuartige Technik, die bisher nicht untersucht wurde.

Nasal High Flow wird postoperativ an Patienten verabreicht, die sich einer Ösophagektomie in einem Referenzzentrum für tertiäre Krebserkrankungen unterziehen. Diese Single-Center-Kohortenstudie wird die Sicherheit der Verwendung von nasalem High-Flow bei Patienten mit Ösophagektomie bewerten. Physiologische Parameter, unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse werden bei konsekutiven Patienten, die sich einer ösophagogastrischen Operation unterziehen, aufgezeichnet.

Diese Studie stellt die Hypothese in Frage, dass die Verwendung von nasalem High-Flow die Raten von Atemkomplikationen wie Lungenentzündung senkt und dadurch die Anforderungen an die Intensivpflege verringert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren multizentrischen klinischen Studie einfließen, in der der nasale High Flow mit herkömmlichen Methoden verglichen wird, indem die Berechnung der Stichprobengröße erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung, Pleuraerguss, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und Lungenembolie werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist die Rate postoperativer respiratorischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Ösophagektomie. Technische Komplikationen im Zusammenhang mit der nasalen High-Flow-Verabreichung werden aufgezeichnet und die Gründe für das Absetzen der nasalen High-Flow-Verabreichung dokumentiert. Andere Endpunkte, einschließlich Mortalität, Krankenhausaufenthalt, chirurgische Komplikationen und respiratorische Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Diese Daten werden die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von nasalem High Flow bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, bewerten. Die Rate der Atemwegskomplikationen wird in einer Kohorte konsekutiver chirurgischer Patienten zusammen mit anderen Ergebnismessungen bestimmt, um die Grundlage einer berichtswürdigen Serie zu bilden. Dies kann dazu beitragen, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob die Verwendung von nasalem High Flow Patienten zugute kommen könnte und ob weitere Untersuchungen zum Vergleich von nasalem High Flow mit herkömmlicher Atmungsunterstützung von Wert wären.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nasal High Flow wird postoperativ an Patienten verabreicht, die sich einer Ösophagektomie in einem Referenzzentrum für tertiäre Krebserkrankungen unterziehen. Diese Single-Center-Kohortenstudie wird die Sicherheit der Verwendung von nasalem High-Flow bei Patienten mit Ösophagektomie bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • In Ivor-Lewis (2-Stufen) Ösophagektomie
  • Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation erfolgreich extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bullösen emphysematösen Erkrankung
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Erhebliches Luftleck während der Operation
  • Bei der Operation festgestellte unheilbare Krankheit, die zu keiner chirurgischen Resektion führt
  • Versagen der Extubation und Spontanatmung innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Nach Zustimmung wird der Teilnehmer einer Ösophagektomie gemäß Routineversorgung unterzogen. Während der Operation, vor der Teilnahme an der Studie und gemäß dem Versorgungsstandard vor Ort, wird eine nasogastrale Sonde in die Magensonde eingeführt und an der Nase befestigt. Dieser Schlauch wird frei entleert und alle 4 Stunden aspiriert, um auf unbeabsichtigte Insufflation zu prüfen.
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Wenn der Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Operation erfolgreich extubiert wird und die postoperativen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird nasaler High-Flow-Sauerstoff kontinuierlich über einen Luftbefeuchter für 5 Tage verabreicht. Beatmungsschläuche und Nasenkanülen werden an das Gerät angeschlossen, um dem Patienten Sauerstoff mit 20 l/min zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der respiratorischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich Lungenentzündung, Pleuraerguss, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und Lungenembolie.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-Tage-Rate respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Der Anteil der rechtzeitig durchgeführten Blutgase
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Der Anteil fehlender Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Um die Berechnung der Stichprobengröße für eine solche randomisierte kontrollierte Studie zu erleichtern.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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