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经腋窝和经股动脉全经皮入路经导管主动脉瓣植入术的比较 (TRANSAX)

2021年10月18日 更新者:Ignacio J. Amat Santos

经腋窝和经股动脉全经皮入路经导管主动脉瓣植入术的比较:TRANSAX 研究

一项回顾性观察性研究,旨在比较通过经股动脉和经腋窝完全经皮入路接受 TAVI 的患者的结果,调整主要基线差异。

研究概览

详细说明

主动脉瓣狭窄 (AS) 是我们社会中最常治疗的心脏瓣膜病。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 最初​​是由 Cribier 及其同事于 2002 年通过顺行经房间隔途径描述的。 由于程序的复杂性和损坏二尖瓣装置的风险,这种方法被放弃,取而代之的是具有挑战性的替代方法,其中经股 (TF) 途径是主要选择。 然而,TF 入路不可行或在 15% 至 35% 的患者中存在高风险,并且血管并发症已被证明是死亡的独立预测因素,需要采用 TAVI 的替代入路技术。 在这方面,经心尖、直接主动脉、经颈动脉、经腔静脉和经锁骨下/经腋窝 (TSc) 植入途径目前作为替代通路选择。 TSc 方法最初用于选定的案例。 然而,最近的一系列研究表明,当 TF 不足时,TSc 可能比其他途径提供更好的结果。 此外,相同的研究表明,与 TF 方法相比,尽管被认为不适合 TF 手术的患者的基线情况更差,但 TSc TAVI 的血管并发症发生率可能较低,而其他主要结果的发生率相当。 此外,正如一些作者最近提出的那样,完全经皮 TSc 方法可以成功进行,并发症发生率低。 然而,比较是基于小系列病例,其中大部分与 TAVI 设备的旧迭代有关,并且从未进行过正式的前瞻性比较。 因此,我们的目标是收集西班牙和葡萄牙 TAVI 的所有完全经皮 TSc 和 TF 入路病例,并通过匹配分析比较标准化的安全性和有效性终点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 1 月至 2019 年 1 月期间经股动脉或经腋窝全经皮入路接受 TAVI 的患者。

应有尽有

描述

纳入标准:

  • 2017 年 1 月至 2019 年 1 月期间经股动脉或经腋窝全经皮入路接受 TAVI 的患者。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经腋
TAVI,经腋窝入路
经导管主动脉瓣植入术
经股动脉
TAVI,经股入路
经导管主动脉瓣植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天死亡、中风或栓塞事件、PVE 或败血症
大体时间:30天
30 天随访时死亡、中风或栓塞事件、PVE 或败血症的综合终点。
30天
1 年死亡、中风或栓塞事件、PVE 或败血症
大体时间:1年
1 年随访时死亡、中风或栓塞事件、PVE 或败血症的综合终点。
1年
术中血管并发症
大体时间:程序内
术中血管并发症
程序内
院内血管并发症
大体时间:7天
院内血管并发症
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与入路相关的短期并发症。
大体时间:30天
与入路相关的短期并发症。
30天
与方法相关的中期并发症。
大体时间:1年
与方法相关的中期并发症。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月16日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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