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Confronto tra gli approcci completamente percutanei transascellari e transfemorali per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TRANSAX)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos

Confronto tra gli approcci completamente percutanei transascellari e transfemorali per l'impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio TRANSAX

Studio osservazionale retrospettivo per confrontare i risultati del paziente che ha ricevuto TAVI attraverso un approccio completamente percutaneo transfemorale e transascellare aggiustando per le principali differenze al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica (AS) è la malattia valvolare cardiaca più frequentemente trattata nella nostra società. L'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato originariamente descritto attraverso una via transettale anterograda da Cribier e colleghi nel 2002. A causa della complessità della procedura e dei rischi di danneggiare l'apparato mitralico, questo approccio è stato abbandonato a favore di alternative meno impegnative, con la via transfemorale (TF) come opzione primaria. Tuttavia, l'approccio TF non è fattibile o ad alto rischio tra il 15 e il 35% dei pazienti e le complicanze vascolari hanno dimostrato di essere un predittore indipendente di morte che giustifica tecniche di accesso alternative per TAVI. A questo proposito, le vie di impianto transapicale, aortico diretto, transcarotideo, transcavale e transubclaviano/transascellare (TSc) servono attualmente come opzioni di accesso alternative. L'approccio TSc è stato inizialmente utilizzato in casi selezionati. Tuttavia, serie recenti suggeriscono che la TSc può fornire risultati migliori rispetto a percorsi alternativi quando la TF è inadeguata. Inoltre, gli stessi studi suggeriscono che, rispetto all'approccio TF, TSc TAVI può presentare un tasso inferiore di complicanze vascolari con tassi comparabili di altri esiti importanti nonostante il profilo basale peggiore dei pazienti considerati inappropriati per le procedure TF. Inoltre, l'approccio TSc completamente percutaneo può essere eseguito con successo con un basso tasso di complicanze come è stato recentemente proposto da alcuni autori. Tuttavia, i confronti sono stati basati su piccole serie di casi, la maggior parte dei quali con precedenti iterazioni di dispositivi TAVI, e non è mai stato eseguito un confronto prospettico formale. Pertanto, il nostro obiettivo è raccogliere tutti i casi di approcci completamente percutanei di TSc e TF per TAVI in Spagna e Portogallo e confrontare gli endpoint standardizzati di sicurezza ed efficacia attraverso un'analisi abbinata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TAVI mediante approccio transfemorale o transascellare completamente percutaneo tra gennaio 2017 e gennaio 2019.

Tutti i visitatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI mediante approccio transfemorale o transascellare completamente percutaneo tra gennaio 2017 e gennaio 2019.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Transascellare
TAVI, approccio transascellare
Impianto di valvola aortica transcatetere
Transfemorale
TAVI, approccio transfemorale
Impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte a 30 giorni, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint combinato di morte, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Morte a 1 anno, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint combinato di morte, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi a 1 anno di follow-up.
1 anno
Complicanze vascolari intraprocedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Complicanze vascolari intraprocedurali
Intraprocedurale
Complicanze vascolari in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
Complicanze vascolari in ospedale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a breve termine legate all'approccio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze a breve termine legate all'approccio.
30 giorni
Complicanze a medio termine legate all'approccio.
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze a medio termine legate all'approccio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere

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