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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274751
Confronto tra gli approcci completamente percutanei transascellari e transfemorali per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TRANSAX)
18 ottobre 2021 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos
Confronto tra gli approcci completamente percutanei transascellari e transfemorali per l'impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio TRANSAX
Studio osservazionale retrospettivo per confrontare i risultati del paziente che ha ricevuto TAVI attraverso un approccio completamente percutaneo transfemorale e transascellare aggiustando per le principali differenze al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (AS) è la malattia valvolare cardiaca più frequentemente trattata nella nostra società.
L'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato originariamente descritto attraverso una via transettale anterograda da Cribier e colleghi nel 2002.
A causa della complessità della procedura e dei rischi di danneggiare l'apparato mitralico, questo approccio è stato abbandonato a favore di alternative meno impegnative, con la via transfemorale (TF) come opzione primaria.
Tuttavia, l'approccio TF non è fattibile o ad alto rischio tra il 15 e il 35% dei pazienti e le complicanze vascolari hanno dimostrato di essere un predittore indipendente di morte che giustifica tecniche di accesso alternative per TAVI.
A questo proposito, le vie di impianto transapicale, aortico diretto, transcarotideo, transcavale e transubclaviano/transascellare (TSc) servono attualmente come opzioni di accesso alternative.
L'approccio TSc è stato inizialmente utilizzato in casi selezionati.
Tuttavia, serie recenti suggeriscono che la TSc può fornire risultati migliori rispetto a percorsi alternativi quando la TF è inadeguata.
Inoltre, gli stessi studi suggeriscono che, rispetto all'approccio TF, TSc TAVI può presentare un tasso inferiore di complicanze vascolari con tassi comparabili di altri esiti importanti nonostante il profilo basale peggiore dei pazienti considerati inappropriati per le procedure TF.
Inoltre, l'approccio TSc completamente percutaneo può essere eseguito con successo con un basso tasso di complicanze come è stato recentemente proposto da alcuni autori.
Tuttavia, i confronti sono stati basati su piccole serie di casi, la maggior parte dei quali con precedenti iterazioni di dispositivi TAVI, e non è mai stato eseguito un confronto prospettico formale.
Pertanto, il nostro obiettivo è raccogliere tutti i casi di approcci completamente percutanei di TSc e TF per TAVI in Spagna e Portogallo e confrontare gli endpoint standardizzati di sicurezza ed efficacia attraverso un'analisi abbinata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a TAVI mediante approccio transfemorale o transascellare completamente percutaneo tra gennaio 2017 e gennaio 2019.
Tutti i visitatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TAVI mediante approccio transfemorale o transascellare completamente percutaneo tra gennaio 2017 e gennaio 2019.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Transascellare
TAVI, approccio transascellare
|
Impianto di valvola aortica transcatetere
|
|
Transfemorale
TAVI, approccio transfemorale
|
Impianto di valvola aortica transcatetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte a 30 giorni, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint combinato di morte, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi a 30 giorni di follow-up.
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30 giorni
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Morte a 1 anno, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint combinato di morte, ictus o eventi embolici, PVE o sepsi a 1 anno di follow-up.
|
1 anno
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Complicanze vascolari intraprocedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Complicanze vascolari intraprocedurali
|
Intraprocedurale
|
|
Complicanze vascolari in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Complicanze vascolari in ospedale
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze a breve termine legate all'approccio.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze a breve termine legate all'approccio.
|
30 giorni
|
|
Complicanze a medio termine legate all'approccio.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicanze a medio termine legate all'approccio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASVE PI-19-1428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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