- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04274751
경유 대동맥 판막 이식술을 위한 겨드랑이 및 대퇴 경유 완전 경피 접근법의 비교 (TRANSAX)
2021년 10월 18일 업데이트: Ignacio J. Amat Santos
Transcatheter 대동맥 판막 이식에 대한 Transaxillary 및 Transfemoral 완전 경피 접근법의 비교 : TRANSAX 연구
주요 기준선 차이를 조정하여 경대퇴 및 경액와 완전 경피 접근법을 통해 TAVI를 받은 환자의 결과를 비교하기 위한 후향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 우리 사회에서 가장 빈번하게 치료되는 심장 판막 질환입니다.
TAVI(Transcatheter aortic valve implantation)는 원래 2002년 Cribier와 동료들에 의해 전방 경간막 경로를 통해 설명되었습니다.
절차의 복잡성과 승모판 손상 위험 때문에 이 접근 방식은 TF(경유) 경로를 기본 옵션으로 하는 덜 어려운 대안을 위해 포기되었습니다.
그럼에도 불구하고 TF 접근법은 환자의 15~35%에서 실행 가능하지 않거나 고위험이며 혈관 합병증은 TAVI에 대한 대체 접근 기술을 보증하는 사망의 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
이와 관련하여, transapical, direct aortic, transcarotid, transcaval 및 transubclavian/transaxillary (TSc) 이식 경로는 현재 대체 액세스 옵션으로 사용됩니다.
TSc 접근 방식은 처음에 선택된 경우에 사용되었습니다.
그러나 최근 시리즈에서는 TF가 부적절할 때 TSc가 대체 경로보다 더 나은 결과를 제공할 수 있다고 제안합니다.
또한 동일한 연구에서는 TF 접근법과 비교하여 TSc TAVI가 TF 절차에 부적절하다고 간주되는 환자의 더 나쁜 기준선 프로필에도 불구하고 다른 주요 결과의 비슷한 비율로 혈관 합병증의 낮은 비율을 나타낼 수 있다고 제안합니다.
더욱이 완전 경피적 TSc 접근법은 최근 일부 저자들이 제안한 바와 같이 낮은 합병증으로 성공적으로 수행될 수 있습니다.
그러나 비교는 작은 일련의 사례를 기반으로 했으며 대부분은 TAVI 장치의 이전 반복을 사용했으며 공식적인 전향적 비교는 수행된 적이 없습니다.
따라서 우리의 목표는 스페인과 포르투갈에서 TAVI에 대한 완전 경피 TSc 및 TF 접근법의 모든 사례를 수집하고 일치 분석을 통해 표준화된 안전성 및 효능 종점을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 1월부터 2019년 1월 사이에 겨드랑이 경유 완전 경피 접근법의 대퇴 경유를 통해 TAVI를 시행한 환자.
올커머
설명
포함 기준:
- 2017년 1월부터 2019년 1월 사이에 겨드랑이 경유 완전 경피 접근법의 대퇴 경유를 통해 TAVI를 시행한 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
겨드랑이
TAVI, 겨드랑이 접근법
|
경피적 대동맥 판막 이식
|
대퇴골
TAVI, 경대퇴 접근법
|
경피적 대동맥 판막 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일 사망, 뇌졸중 또는 색전증, PVE 또는 패혈증
기간: 30일
|
30일 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 또는 색전증 사건, PVE 또는 패혈증의 종합 종점.
|
30일
|
1년 사망, 뇌졸중 또는 색전증, PVE 또는 패혈증
기간: 일년
|
1년 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 또는 색전증 사건, PVE 또는 패혈증의 종합 종점.
|
일년
|
시술 중 혈관 합병증
기간: 절차 내
|
시술 중 혈관 합병증
|
절차 내
|
병원 내 혈관 합병증
기간: 7 일
|
병원 내 혈관 합병증
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
접근 방식과 관련된 단기 합병증.
기간: 30 일
|
접근 방식과 관련된 단기 합병증.
|
30 일
|
접근 방식과 관련된 중기 합병증.
기간: 일년
|
접근 방식과 관련된 중기 합병증.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASVE PI-19-1428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 대동맥 판막 이식에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식스페인, 독일