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경유 대동맥 판막 이식술을 위한 겨드랑이 및 대퇴 경유 완전 경피 접근법의 비교 (TRANSAX)

2021년 10월 18일 업데이트: Ignacio J. Amat Santos

Transcatheter 대동맥 판막 이식에 대한 Transaxillary 및 Transfemoral 완전 경피 접근법의 비교 : TRANSAX 연구

주요 기준선 차이를 조정하여 경대퇴 및 경액와 완전 경피 접근법을 통해 TAVI를 받은 환자의 결과를 비교하기 위한 후향적 관찰 연구.

연구 개요

상세 설명

대동맥 협착증(AS)은 우리 사회에서 가장 빈번하게 치료되는 심장 판막 질환입니다. TAVI(Transcatheter aortic valve implantation)는 원래 2002년 Cribier와 동료들에 의해 전방 경간막 경로를 통해 설명되었습니다. 절차의 복잡성과 승모판 손상 위험 때문에 이 접근 방식은 TF(경유) 경로를 기본 옵션으로 하는 덜 어려운 대안을 위해 포기되었습니다. 그럼에도 불구하고 TF 접근법은 환자의 15~35%에서 실행 가능하지 않거나 고위험이며 혈관 합병증은 TAVI에 대한 대체 접근 기술을 보증하는 사망의 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 이와 관련하여, transapical, direct aortic, transcarotid, transcaval 및 transubclavian/transaxillary (TSc) 이식 경로는 현재 대체 액세스 옵션으로 사용됩니다. TSc 접근 방식은 처음에 선택된 경우에 사용되었습니다. 그러나 최근 시리즈에서는 TF가 부적절할 때 TSc가 대체 경로보다 더 나은 결과를 제공할 수 있다고 제안합니다. 또한 동일한 연구에서는 TF 접근법과 비교하여 TSc TAVI가 TF 절차에 부적절하다고 간주되는 환자의 더 나쁜 기준선 프로필에도 불구하고 다른 주요 결과의 비슷한 비율로 혈관 합병증의 낮은 비율을 나타낼 수 있다고 제안합니다. 더욱이 완전 경피적 TSc 접근법은 최근 일부 저자들이 제안한 바와 같이 낮은 합병증으로 성공적으로 수행될 수 있습니다. 그러나 비교는 작은 일련의 사례를 기반으로 했으며 대부분은 TAVI 장치의 이전 반복을 사용했으며 공식적인 전향적 비교는 수행된 적이 없습니다. 따라서 우리의 목표는 스페인과 포르투갈에서 TAVI에 대한 완전 경피 TSc 및 TF 접근법의 모든 사례를 수집하고 일치 분석을 통해 표준화된 안전성 및 효능 종점을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 1월부터 2019년 1월 사이에 겨드랑이 경유 완전 경피 접근법의 대퇴 경유를 통해 TAVI를 시행한 환자.

올커머

설명

포함 기준:

  • 2017년 1월부터 2019년 1월 사이에 겨드랑이 경유 완전 경피 접근법의 대퇴 경유를 통해 TAVI를 시행한 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겨드랑이
TAVI, 겨드랑이 접근법
경피적 대동맥 판막 이식
대퇴골
TAVI, 경대퇴 접근법
경피적 대동맥 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망, 뇌졸중 또는 색전증, PVE 또는 패혈증
기간: 30일
30일 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 또는 색전증 사건, PVE 또는 패혈증의 종합 종점.
30일
1년 사망, 뇌졸중 또는 색전증, PVE 또는 패혈증
기간: 일년
1년 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 또는 색전증 사건, PVE 또는 패혈증의 종합 종점.
일년
시술 중 혈관 합병증
기간: 절차 내
시술 중 혈관 합병증
절차 내
병원 내 혈관 합병증
기간: 7 일
병원 내 혈관 합병증
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근 방식과 관련된 단기 합병증.
기간: 30 일
접근 방식과 관련된 단기 합병증.
30 일
접근 방식과 관련된 중기 합병증.
기간: 일년
접근 방식과 관련된 중기 합병증.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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