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Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica (TRANSAX)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Ignacio J. Amat Santos

Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica: el estudio TRANSAX

Estudio observacional retrospectivo para comparar los resultados de pacientes que reciben TAVI a través de un abordaje totalmente percutáneo transfemoral y transaxilar ajustando las principales diferencias basales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis aórtica (EA) es la enfermedad valvular cardíaca más tratada en nuestra sociedad. El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) fue descrito originalmente a través de una vía transeptal anterógrada por Cribier y colaboradores en 2002. Debido a la complejidad del procedimiento y los riesgos de dañar el aparato mitral, se abandonó este enfoque en favor de alternativas menos desafiantes, con la vía transfemoral (TF) como opción principal. Sin embargo, el abordaje TF no es factible o de alto riesgo en entre el 15 y el 35% de los pacientes y las complicaciones vasculares han demostrado ser un predictor independiente de muerte que justifica técnicas de acceso alternativas al TAVI. En este sentido, las vías de implantación transapical, aórtica directa, transcarotídea, transcava y transubclavia/transaxilar (TSc) actualmente sirven como opciones alternativas de acceso. El enfoque TSc se utilizó inicialmente en casos seleccionados. Sin embargo, series recientes sugieren que TSc puede proporcionar mejores resultados que rutas alternativas cuando TF es inadecuado. Además, los mismos estudios sugieren que, en comparación con el abordaje TF, TSc TAVI puede presentar una tasa más baja de complicaciones vasculares con tasas comparables de otros resultados importantes a pesar del peor perfil inicial de los pacientes que se consideran inapropiados para los procedimientos TF. Además, el abordaje TSc totalmente percutáneo se puede realizar con éxito con una baja tasa de complicaciones, como lo propusieron recientemente algunos autores. Sin embargo, las comparaciones se han basado en pequeñas series de casos, la mayoría de ellos con iteraciones anteriores de dispositivos TAVI, y nunca se ha realizado una comparación prospectiva formal. Por lo tanto, nuestro objetivo es recopilar todos los casos de abordajes TSc y TF totalmente percutáneos para TAVI en España y Portugal y comparar los criterios de valoración estandarizados de seguridad y eficacia a través de un análisis emparejado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.

All-comers

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transaxilar
TAVI, abordaje transaxilar
Implante transcatéter de válvula aórtica
Transfemoral
TAVI, abordaje transfemoral
Implante transcatéter de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte a los 30 días, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 30 días
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis a los 30 días de seguimiento.
30 días
1 año de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 1 año
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis al año de seguimiento.
1 año
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 7 días
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
30 dias
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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