- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274751
Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica (TRANSAX)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Ignacio J. Amat Santos
Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica: el estudio TRANSAX
Estudio observacional retrospectivo para comparar los resultados de pacientes que reciben TAVI a través de un abordaje totalmente percutáneo transfemoral y transaxilar ajustando las principales diferencias basales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es la enfermedad valvular cardíaca más tratada en nuestra sociedad.
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) fue descrito originalmente a través de una vía transeptal anterógrada por Cribier y colaboradores en 2002.
Debido a la complejidad del procedimiento y los riesgos de dañar el aparato mitral, se abandonó este enfoque en favor de alternativas menos desafiantes, con la vía transfemoral (TF) como opción principal.
Sin embargo, el abordaje TF no es factible o de alto riesgo en entre el 15 y el 35% de los pacientes y las complicaciones vasculares han demostrado ser un predictor independiente de muerte que justifica técnicas de acceso alternativas al TAVI.
En este sentido, las vías de implantación transapical, aórtica directa, transcarotídea, transcava y transubclavia/transaxilar (TSc) actualmente sirven como opciones alternativas de acceso.
El enfoque TSc se utilizó inicialmente en casos seleccionados.
Sin embargo, series recientes sugieren que TSc puede proporcionar mejores resultados que rutas alternativas cuando TF es inadecuado.
Además, los mismos estudios sugieren que, en comparación con el abordaje TF, TSc TAVI puede presentar una tasa más baja de complicaciones vasculares con tasas comparables de otros resultados importantes a pesar del peor perfil inicial de los pacientes que se consideran inapropiados para los procedimientos TF.
Además, el abordaje TSc totalmente percutáneo se puede realizar con éxito con una baja tasa de complicaciones, como lo propusieron recientemente algunos autores.
Sin embargo, las comparaciones se han basado en pequeñas series de casos, la mayoría de ellos con iteraciones anteriores de dispositivos TAVI, y nunca se ha realizado una comparación prospectiva formal.
Por lo tanto, nuestro objetivo es recopilar todos los casos de abordajes TSc y TF totalmente percutáneos para TAVI en España y Portugal y comparar los criterios de valoración estandarizados de seguridad y eficacia a través de un análisis emparejado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.
All-comers
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Transaxilar
TAVI, abordaje transaxilar
|
Implante transcatéter de válvula aórtica
|
|
Transfemoral
TAVI, abordaje transfemoral
|
Implante transcatéter de válvula aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte a los 30 días, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 30 días
|
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis a los 30 días de seguimiento.
|
30 días
|
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1 año de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis al año de seguimiento.
|
1 año
|
|
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
|
Intraprocedimiento
|
|
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 7 días
|
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
|
30 dias
|
|
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
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- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
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- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASVE PI-19-1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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