Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transaxillära och transfemorala helt-perkutana tillvägagångssätt för transkateter aortaklaffimplantation (TRANSAX)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Ignacio J. Amat Santos

Jämförelse av transaxillära och transfemorala helt-perkutana tillvägagångssätt för transkateter aortaklaffimplantation: TRANSAX-studien

Retrospektiv, observationsstudie för att jämföra resultaten av patient som får TAVI genom transfemoral och transaxillär helt perkutant tillvägagångssätt med justering för huvudsakliga baslinjeskillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aortastenos (AS) är den vanligast behandlade hjärtklaffsjukdomen i vårt samhälle. Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) beskrevs ursprungligen genom en antegrad transeptal väg av Cribier och kollegor 2002. På grund av förfarandets komplexitet och riskerna för att skada mitralisapparaten, övergavs detta tillvägagångssätt till förmån för mindre utmanande alternativ, med transfemoral (TF) väg som primärt alternativ. Ändå är TF-metoden inte genomförbar eller med hög risk hos mellan 15 och 35 % av patienterna och vaskulära komplikationer har visat sig vara en oberoende prediktor för dödsfall som motiverar alternativa åtkomsttekniker för TAVI. I detta avseende fungerar för närvarande de transapikala, direkta aorta-, transkarotis-, transkaval- och transubklavia/transaxillära (TSc) implantationsvägarna som alternativa åtkomstalternativ. TSc-metoden användes initialt i utvalda fall. Nya serier tyder dock på att TSc kan ge bättre resultat än alternativa vägar när TF är otillräckligt. Dessutom tyder samma studier på att, jämfört med TF-metoden, kan TSc TAVI uppvisa lägre frekvens av vaskulära komplikationer med jämförbara frekvenser av andra stora utfall trots den sämre baslinjeprofilen för patienter som anses olämpliga för TF-procedurer. Dessutom kan helt perkutan TSc-metod framgångsrikt utföras med låg frekvens av komplikationer som nyligen föreslogs av vissa författare. Jämförelser har dock baserats på små serier av fall, de flesta av dem med tidigare iteration av TAVI-enheter, och en formell prospektiv jämförelse har aldrig utförts. Därför är vårt mål att samla alla fall av helt perkutan TSc- och TF-metoder för TAVI i Spanien och Portugal och jämföra de standardiserade säkerhets- och effektmåtten genom en matchad analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick TAVI genom transfemoral eller transaxillär helt perkutan metod mellan januari 2017 och januari 2019.

All-comers

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick TAVI genom transfemoral eller transaxillär helt perkutan metod mellan januari 2017 och januari 2019.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transaxillär
TAVI, transaxillär ansats
Transkateter aortaklaffimplantation
Transfemoral
TAVI, transfemoral approach
Transkateter aortaklaffimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars död, stroke eller embolihändelser, PVE eller sepsis
Tidsram: 30 dagar
Kombinerat slutpunkt för dödsfall, stroke eller emboliska händelser, PVE eller sepsis vid 30-dagarsuppföljning.
30 dagar
1-års död, stroke eller embolihändelser, PVE eller sepsis
Tidsram: 1 år
Kombinerat slutpunkt för död, stroke eller emboliska händelser, PVE eller sepsis vid 1-årsuppföljning.
1 år
Intraprocedurella Vaskulära komplikationer
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Intraprocedurella Vaskulära komplikationer
Intraprocedurmässigt
Vaskulära komplikationer på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
Vaskulära komplikationer på sjukhus
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga komplikationer relaterade till tillvägagångssättet.
Tidsram: 30 dagar
Kortsiktiga komplikationer relaterade till tillvägagångssättet.
30 dagar
Halvtidskomplikationer relaterade till tillvägagångssättet.
Tidsram: 1 år
Halvtidskomplikationer relaterade till tillvägagångssättet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

3
Prenumerera