Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transaksillære og transfemorale fullstendig perkutane tilnærminger for transkateter aortaklaffimplantasjon (TRANSAX)

18. oktober 2021 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos

Sammenligning av transaksillære og transfemorale fullstendig perkutane tilnærminger for transkateter aortaklaffimplantasjon: TRANSAX-studien

Retrospektiv, observasjonsstudie for å sammenligne resultatene av pasienter som mottar TAVI gjennom transfemoral og transaksillær fullstendig perkutan tilnærming, justering for hovedgrunnlinjeforskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Aortastenose (AS) er den hyppigst behandlede hjerteklaffsykdommen i vårt samfunn. Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ble opprinnelig beskrevet gjennom en antegrad transeptal rute av Cribier og kolleger i 2002. På grunn av kompleksiteten til prosedyren og risikoen for å skade mitralapparatet, ble denne tilnærmingen forlatt til fordel for mindre utfordrende alternativer, med transfemoral (TF) rute som primært alternativ. Likevel er TF-tilnærmingen ikke gjennomførbar eller med høy risiko hos mellom 15 og 35 % av pasientene, og vaskulære komplikasjoner har vist seg å være en uavhengig prediktor for død som garanterer alternative tilgangsteknikker for TAVI. I denne forbindelse fungerer de transapikale, direkte aorta-, transcarotid-, transcaval- og transubclavia/transaxillære (TSc)-implantasjonsrutene for tiden som alternative tilgangsalternativer. TSc-tilnærmingen ble opprinnelig brukt i utvalgte tilfeller. Nyere serier antyder imidlertid at TSc kan gi bedre resultater enn alternative ruter når TF er utilstrekkelig. I tillegg tyder samme studier på at sammenlignet med TF-tilnærming, kan TSc TAVI presentere lavere frekvens av vaskulære komplikasjoner med sammenlignbare frekvenser av andre store utfall til tross for den dårligere baseline-profilen til pasienter som anses som upassende for TF-prosedyrer. Dessuten kan fullstendig perkutan TSc-tilnærming utføres med lav grad av komplikasjoner som nylig ble foreslått av noen forfattere. Imidlertid har sammenligninger vært basert på små serier av tilfeller, de fleste av dem med tidligere iterasjon av TAVI-enheter, og en formell prospektiv sammenligning har aldri blitt utført. Derfor er målet vårt å samle alle tilfeller av fullstendig perkutane TSc- og TF-tilnærminger for TAVI i Spania og Portugal og sammenligne de standardiserte sikkerhets- og effektendepunktene gjennom en matchet analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk TAVI gjennom transfemoral eller transaksillær fullstendig perkutan tilnærming mellom januar 2017 og januar 2019.

Allekommere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk TAVI gjennom transfemoral eller transaksillær fullstendig perkutan tilnærming mellom januar 2017 og januar 2019.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transaksillær
TAVI, transaksillær tilnærming
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transfemoral
TAVI, transfemoral tilnærming
Transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 30 dager
Kombinert endepunkt for død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis ved 30-dagers oppfølging.
30 dager
1-års død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 1 år
Kombinert endepunkt for død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis ved 1-års oppfølging.
1 år
Intraprosessuelle vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Intraprosedyre
Intraprosessuelle vaskulære komplikasjoner
Intraprosedyre
Vaskulære komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 7 dager
Vaskulære komplikasjoner på sykehus
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
Tidsramme: 30 dager
Kortsiktige komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
30 dager
Mid term komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
Tidsramme: 1 år
Mid term komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon

Abonnere