- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274751
Sammenligning av transaksillære og transfemorale fullstendig perkutane tilnærminger for transkateter aortaklaffimplantasjon (TRANSAX)
18. oktober 2021 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos
Sammenligning av transaksillære og transfemorale fullstendig perkutane tilnærminger for transkateter aortaklaffimplantasjon: TRANSAX-studien
Retrospektiv, observasjonsstudie for å sammenligne resultatene av pasienter som mottar TAVI gjennom transfemoral og transaksillær fullstendig perkutan tilnærming, justering for hovedgrunnlinjeforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose (AS) er den hyppigst behandlede hjerteklaffsykdommen i vårt samfunn.
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ble opprinnelig beskrevet gjennom en antegrad transeptal rute av Cribier og kolleger i 2002.
På grunn av kompleksiteten til prosedyren og risikoen for å skade mitralapparatet, ble denne tilnærmingen forlatt til fordel for mindre utfordrende alternativer, med transfemoral (TF) rute som primært alternativ.
Likevel er TF-tilnærmingen ikke gjennomførbar eller med høy risiko hos mellom 15 og 35 % av pasientene, og vaskulære komplikasjoner har vist seg å være en uavhengig prediktor for død som garanterer alternative tilgangsteknikker for TAVI.
I denne forbindelse fungerer de transapikale, direkte aorta-, transcarotid-, transcaval- og transubclavia/transaxillære (TSc)-implantasjonsrutene for tiden som alternative tilgangsalternativer.
TSc-tilnærmingen ble opprinnelig brukt i utvalgte tilfeller.
Nyere serier antyder imidlertid at TSc kan gi bedre resultater enn alternative ruter når TF er utilstrekkelig.
I tillegg tyder samme studier på at sammenlignet med TF-tilnærming, kan TSc TAVI presentere lavere frekvens av vaskulære komplikasjoner med sammenlignbare frekvenser av andre store utfall til tross for den dårligere baseline-profilen til pasienter som anses som upassende for TF-prosedyrer.
Dessuten kan fullstendig perkutan TSc-tilnærming utføres med lav grad av komplikasjoner som nylig ble foreslått av noen forfattere.
Imidlertid har sammenligninger vært basert på små serier av tilfeller, de fleste av dem med tidligere iterasjon av TAVI-enheter, og en formell prospektiv sammenligning har aldri blitt utført.
Derfor er målet vårt å samle alle tilfeller av fullstendig perkutane TSc- og TF-tilnærminger for TAVI i Spania og Portugal og sammenligne de standardiserte sikkerhets- og effektendepunktene gjennom en matchet analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk TAVI gjennom transfemoral eller transaksillær fullstendig perkutan tilnærming mellom januar 2017 og januar 2019.
Allekommere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk TAVI gjennom transfemoral eller transaksillær fullstendig perkutan tilnærming mellom januar 2017 og januar 2019.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transaksillær
TAVI, transaksillær tilnærming
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
|
|
Transfemoral
TAVI, transfemoral tilnærming
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Kombinert endepunkt for død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis ved 30-dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
1-års død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 1 år
|
Kombinert endepunkt for død, hjerneslag eller emboliske hendelser, PVE eller sepsis ved 1-års oppfølging.
|
1 år
|
|
Intraprosessuelle vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosessuelle vaskulære komplikasjoner
|
Intraprosedyre
|
|
Vaskulære komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
Vaskulære komplikasjoner på sykehus
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktige komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
|
30 dager
|
|
Mid term komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
Tidsramme: 1 år
|
Mid term komplikasjoner knyttet til tilnærmingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASVE PI-19-1428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon
-
Fundación EPICFullført
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Damanhour UniversityTanta University; medina medical centerFullførtAortaklaffstenoseEgypt, Saudi-Arabia
-
Abbott Medical DevicesPåmelding etter invitasjonAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Hjerteklaffsykdommer | Hjertesykdom strukturell lidelseForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Israel, Nederland, Sveits