Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transaksillære og transfemorale fuldstændig perkutane tilgange til transkateter aortaklapimplantation (TRANSAX)

18. oktober 2021 opdateret af: Ignacio J. Amat Santos

Sammenligning af transaksillære og transfemorale fuldstændig perkutane tilgange til transkateter aortaklapimplantation: TRANSAX-undersøgelsen

Retrospektiv, observationsundersøgelse for at sammenligne resultaterne af patient, der modtager TAVI, gennem transfemoral og transaxillær fuldstændig perkutan tilgang, der justerer for de vigtigste baseline forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er den hyppigst behandlede hjerteklapsygdom i vores samfund. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blev oprindeligt beskrevet gennem en antegrad transeptal rute af Cribier og kolleger i 2002. På grund af procedurens kompleksitet og risikoen for at beskadige mitralapparatet, blev denne tilgang opgivet til fordel for mindre udfordrende alternativer, med transfemoral (TF) rute som primær mulighed. Ikke desto mindre er TF-tilgangen ikke gennemførlig eller med høj risiko hos mellem 15 og 35 % af patienterne, og vaskulære komplikationer har vist sig at være en uafhængig forudsigelse af død, der berettiger alternative adgangsteknikker til TAVI. I denne henseende tjener de transapikale, direkte aorta-, transcarotid-, transcaval- og transubclavia/transaxillære (TSc)-implantationsruter i øjeblikket som alternative adgangsmuligheder. TSc-tilgangen blev oprindeligt brugt i udvalgte tilfælde. Nylige serier tyder dog på, at TSc kan give bedre resultater end alternative ruter, når TF er utilstrækkelig. Derudover tyder de samme undersøgelser på, at sammenlignet med TF-tilgangen, kan TSc TAVI præsentere lavere frekvens af vaskulære komplikationer med sammenlignelige frekvenser af andre større udfald på trods af den værre baseline-profil for patienter, der anses for uegnede til TF-procedurer. Desuden kan fuld-perkutan TSc-tilgang udføres med succes med lav komplikationsfrekvens, som det for nylig blev foreslået af nogle forfattere. Imidlertid er sammenligninger baseret på små serier af tilfælde, de fleste af dem med tidligere iteration af TAVI-enheder, og en formel prospektiv sammenligning er aldrig blevet udført. Derfor er vores mål at samle alle tilfælde af fuldt perkutane TSc- og TF-tilgange til TAVI i Spanien og Portugal og sammenligne de standardiserede sikkerheds- og effektmål gennem en matchet analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik TAVI gennem transfemoral eller transaxillær fuld-perkutan tilgang mellem januar 2017 og januar 2019.

Allekommere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik TAVI gennem transfemoral eller transaxillær fuld-perkutan tilgang mellem januar 2017 og januar 2019.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transaxillær
TAVI, transaxillær tilgang
Transkateter aortaklapimplantation
Transfemoral
TAVI, transfemoral tilgang
Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages død, slagtilfælde eller emboliske hændelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 30 dage
Kombineret endepunkt for død, slagtilfælde eller emboliske hændelser, PVE eller sepsis ved 30-dages opfølgning.
30 dage
1-årig død, slagtilfælde eller emboliske hændelser, PVE eller sepsis
Tidsramme: 1 år
Kombineret endepunkt for død, slagtilfælde eller emboliske hændelser, PVE eller sepsis ved 1-års opfølgning.
1 år
Intraprocessuelle vaskulære komplikationer
Tidsramme: Intraprocessuelle
Intraprocessuelle vaskulære komplikationer
Intraprocessuelle
Vaskulære komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
Vaskulære komplikationer på hospitalet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede komplikationer relateret til tilgangen.
Tidsramme: 30 dage
Kortsigtede komplikationer relateret til tilgangen.
30 dage
Midtvejskomplikationer relateret til tilgangen.
Tidsramme: 1 år
Midtvejskomplikationer relateret til tilgangen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Abonner