経カテーテル大動脈弁移植における経腋窩および経大腿による完全経皮的アプローチの比較 (TRANSAX)
2021年10月18日 更新者：Ignacio J. Amat Santos
経カテーテル大動脈弁移植における経腋窩的アプローチと経大腿的完全経皮的アプローチの比較: TRANSAX 研究
主要なベースラインの違いを調整して、経大腿および経腋窩の完全経皮アプローチによる TAVI を受けた患者の転帰を比較するための遡及的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、私たちの社会で最も頻繁に治療されている心臓弁疾患です。
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、2002 年に Cribier らによって最初に順行性経中隔ルートを通じて報告されました。
手順の複雑さと僧帽弁装置を損傷するリスクのため、このアプローチは放棄され、主要な選択肢として経大腿 (TF) ルートを使用する、より難易度の低い代替手段が採用されました。
それにもかかわらず、患者の 15 ～ 35% では TF アプローチは実行不可能であるか、リスクが高く、血管合併症が死亡の独立した予測因子であることが示されており、TAVI に対する代替アクセス技術が正当化されています。
この点に関して、現在、経心尖、直接大動脈、経頸動脈、経大動脈、および経鎖骨/経腋窩（TSc）移植ルートが代替アクセス オプションとして機能しています。
TSc アプローチは当初、選択されたケースで使用されました。
しかし、最近のシリーズでは、TF が不十分な場合には、TSc が代替ルートよりも良い結果をもたらす可能性があることが示唆されています。
さらに、同じ研究は、TF アプローチに比べて、TF 処置には不適切と考えられる患者のベースラインプロファイルが悪化しているにもかかわらず、TSc TAVI は血管合併症の発生率が低く、他の主要転帰の発生率も同程度である可能性があることを示唆しています。
さらに、一部の著者によって最近提案されているように、完全経皮 TSc アプローチは低い合併症率で首尾よく実行できます。
しかし、比較は小規模な一連のケースに基づいており、そのほとんどは以前に使用された TAVI デバイスに関するものであり、正式な前向き比較はこれまで行われたことがありません。
したがって、私たちの目的は、スペインとポルトガルにおけるTAVIに対する完全経皮的TScおよびTFアプローチの全症例を収集し、一致した分析を通じて標準化された安全性と有効性のエンドポイントを比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月から2019年1月の間に経大腿または経腋窩完全経皮アプローチによるTAVIを受けた患者。
オールカマー
説明
包含基準:
- 2017年1月から2019年1月の間に経大腿または経腋窩完全経皮アプローチによるTAVIを受けた患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経腋窩
TAVI、経腋窩アプローチ
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経カテーテル大動脈弁移植
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経大腿部
TAVI、経大腿アプローチ
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経カテーテル大動脈弁移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡、脳卒中または塞栓性イベント、PVEまたは敗血症
時間枠：30日
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30日間の追跡調査における死亡、脳卒中または塞栓性イベント、PVEまたは敗血症の総合エンドポイント。
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30日
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1年以内の死亡、脳卒中または塞栓性イベント、PVEまたは敗血症
時間枠：1年
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1年間の追跡調査時の死亡、脳卒中または塞栓性イベント、PVEまたは敗血症の総合エンドポイント。
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1年
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手術中の血管合併症
時間枠：手続き内
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手術中の血管合併症
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手続き内
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院内の血管合併症
時間枠：7日
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院内の血管合併症
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプローチに関連した短期的な合併症。
時間枠：30日間
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アプローチに関連した短期的な合併症。
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30日間
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アプローチに関連した中期的な合併症。
時間枠：1年
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アプローチに関連した中期的な合併症。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経カテーテル大動脈弁移植の臨床試験
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
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