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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274751
Comparação das Abordagens Transaxilar e Transfemoral Totalmente Percutânea para Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TRANSAX)
18 de outubro de 2021 atualizado por: Ignacio J. Amat Santos
Comparação das Abordagens Totalmente Percutânea Transaxilar e Transfemoral para Implante de Valva Aórtica Transcateter: O Estudo TRANSAX
Estudo observacional retrospectivo para comparar os resultados do paciente que recebeu TAVI por meio de abordagem totalmente percutânea transfemoral e transaxilar, ajustando as principais diferenças basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é a doença valvar cardíaca mais frequentemente tratada em nossa sociedade.
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) foi originalmente descrito por Cribier e colaboradores por via transeptal anterógrada em 2002.
Devido à complexidade do procedimento e aos riscos de lesão do aparelho mitral, essa abordagem foi abandonada em favor de alternativas menos desafiadoras, sendo a via transfemoral (TF) a principal opção.
No entanto, a abordagem TF é inviável ou de alto risco entre 15 e 35% dos pacientes e as complicações vasculares têm se mostrado um preditor independente de morte, justificando técnicas alternativas de acesso para TAVI.
Nesse sentido, as vias de implantação transapical, aórtica direta, transcarotídea, transcaval e transubclávia/transaxilar (TSc) servem atualmente como opções alternativas de acesso.
A abordagem TSc foi inicialmente utilizada em casos selecionados.
No entanto, séries recentes sugerem que o TSc pode fornecer melhores resultados do que as rotas alternativas quando o TF é inadequado.
Além disso, os mesmos estudos sugerem que, em comparação com a abordagem TF, TSc TAVI pode apresentar menor taxa de complicações vasculares com taxas comparáveis de outros desfechos importantes, apesar do pior perfil basal de pacientes considerados inapropriados para procedimentos de TF.
Além disso, a abordagem totalmente percutânea da TSc pode ser realizada com sucesso e com baixo índice de complicações, conforme proposto recentemente por alguns autores.
No entanto, as comparações foram baseadas em pequenas séries de casos, a maioria delas com iteração anterior de dispositivos TAVI, e uma comparação prospectiva formal nunca foi realizada.
Portanto, nosso objetivo é reunir todos os casos de abordagens totalmente percutâneas de TSc e TF para TAVI na Espanha e Portugal e comparar os endpoints padronizados de segurança e eficácia por meio de uma análise combinada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a TAVI por via transfemoral ou transaxilar totalmente percutânea entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019.
Todos os visitantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI por via transfemoral ou transaxilar totalmente percutânea entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transaxilar
TAVI, abordagem transaxilar
|
Implante de válvula aórtica transcateter
|
|
Transfemoral
TAVI, abordagem transfemoral
|
Implante de válvula aórtica transcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte em 30 dias, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse
Prazo: 30 dias
|
Ponto final combinado de morte, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse em 30 dias de acompanhamento.
|
30 dias
|
|
Morte de 1 ano, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse
Prazo: 1 ano
|
Ponto final combinado de morte, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse em 1 ano de acompanhamento.
|
1 ano
|
|
Complicações vasculares intraprocedimento
Prazo: Intraprocedimento
|
Complicações vasculares intraprocedimento
|
Intraprocedimento
|
|
Complicações vasculares hospitalares
Prazo: 7 dias
|
Complicações vasculares hospitalares
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações a curto prazo relacionadas com a abordagem.
Prazo: 30 dias
|
Complicações a curto prazo relacionadas com a abordagem.
|
30 dias
|
|
Complicações a médio prazo relacionadas com a abordagem.
Prazo: 1 ano
|
Complicações a médio prazo relacionadas com a abordagem.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASVE PI-19-1428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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