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Comparação das Abordagens Transaxilar e Transfemoral Totalmente Percutânea para Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TRANSAX)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Ignacio J. Amat Santos

Comparação das Abordagens Totalmente Percutânea Transaxilar e Transfemoral para Implante de Valva Aórtica Transcateter: O Estudo TRANSAX

Estudo observacional retrospectivo para comparar os resultados do paciente que recebeu TAVI por meio de abordagem totalmente percutânea transfemoral e transaxilar, ajustando as principais diferenças basais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A estenose aórtica (EA) é a doença valvar cardíaca mais frequentemente tratada em nossa sociedade. O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) foi originalmente descrito por Cribier e colaboradores por via transeptal anterógrada em 2002. Devido à complexidade do procedimento e aos riscos de lesão do aparelho mitral, essa abordagem foi abandonada em favor de alternativas menos desafiadoras, sendo a via transfemoral (TF) a principal opção. No entanto, a abordagem TF é inviável ou de alto risco entre 15 e 35% dos pacientes e as complicações vasculares têm se mostrado um preditor independente de morte, justificando técnicas alternativas de acesso para TAVI. Nesse sentido, as vias de implantação transapical, aórtica direta, transcarotídea, transcaval e transubclávia/transaxilar (TSc) servem atualmente como opções alternativas de acesso. A abordagem TSc foi inicialmente utilizada em casos selecionados. No entanto, séries recentes sugerem que o TSc pode fornecer melhores resultados do que as rotas alternativas quando o TF é inadequado. Além disso, os mesmos estudos sugerem que, em comparação com a abordagem TF, TSc TAVI pode apresentar menor taxa de complicações vasculares com taxas comparáveis ​​de outros desfechos importantes, apesar do pior perfil basal de pacientes considerados inapropriados para procedimentos de TF. Além disso, a abordagem totalmente percutânea da TSc pode ser realizada com sucesso e com baixo índice de complicações, conforme proposto recentemente por alguns autores. No entanto, as comparações foram baseadas em pequenas séries de casos, a maioria delas com iteração anterior de dispositivos TAVI, e uma comparação prospectiva formal nunca foi realizada. Portanto, nosso objetivo é reunir todos os casos de abordagens totalmente percutâneas de TSc e TF para TAVI na Espanha e Portugal e comparar os endpoints padronizados de segurança e eficácia por meio de uma análise combinada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a TAVI por via transfemoral ou transaxilar totalmente percutânea entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019.

Todos os visitantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a TAVI por via transfemoral ou transaxilar totalmente percutânea entre janeiro de 2017 e janeiro de 2019.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transaxilar
TAVI, abordagem transaxilar
Implante de válvula aórtica transcateter
Transfemoral
TAVI, abordagem transfemoral
Implante de válvula aórtica transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte em 30 dias, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse
Prazo: 30 dias
Ponto final combinado de morte, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse em 30 dias de acompanhamento.
30 dias
Morte de 1 ano, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse
Prazo: 1 ano
Ponto final combinado de morte, acidente vascular cerebral ou eventos embólicos, PVE ou sepse em 1 ano de acompanhamento.
1 ano
Complicações vasculares intraprocedimento
Prazo: Intraprocedimento
Complicações vasculares intraprocedimento
Intraprocedimento
Complicações vasculares hospitalares
Prazo: 7 dias
Complicações vasculares hospitalares
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações a curto prazo relacionadas com a abordagem.
Prazo: 30 dias
Complicações a curto prazo relacionadas com a abordagem.
30 dias
Complicações a médio prazo relacionadas com a abordagem.
Prazo: 1 ano
Complicações a médio prazo relacionadas com a abordagem.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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