隐性营养不良性表皮松解大疱性皮肤鳞状细胞癌的分子特征 (SIMOCEB)
2020年2月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 是一种以皮肤和粘膜脆弱为特征的遗传性皮肤病。 水疱形成和糜烂导致慢性伤口和营养不良性疤痕，导致年轻受试者发生侵袭性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)。 RDEB 患者的 cSCC 通常是复发性的，有时是侵袭性的。 尽管纤维化和炎症微环境在肿瘤过程中起着重要作用，但 RDEB 患者 cSCC 的具体机制仍然未知。 实际上，唯一的治疗方法是广泛的手术切除，但预后较差（80% 的患者在首次发生 cSCC 后死亡）。
该研究的目的是描述 RDEB 患者 cSCC 的分子特征
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel BOURRAT, Dr
- 电话号码：+33 1 42 49 90 90
- 邮箱：emmanuelle.bourrat@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Matthieu Resche-Rigon, Pr
- 邮箱：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 SCC 的 RDEB 患者和患有由紫外线辐射诱发的 SCC 的非 RDEB 患者
描述
纳入标准：
对于患有 SCC 的 RDEB 患者：
- 年满 18 岁
- 一个或多个 SCC 经手术治疗
- 签署遗传同意书
对于紫外线辐射诱发的 SCC 的非 RDEB 患者：
- 年满 18 岁
- 一种或多种由紫外线辐射引起的 SCC
- 签署遗传同意书
排除标准：
- 受法律保护（监护或监护）
- 没有健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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患有 cSCC 的 RDEB 患者
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紫外线辐射诱发 SCC 的非 RDEB 患者
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没有 RDEB 和 SCC 的健康供体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 RDEB 患者 cSCC 和肿瘤周围营养不良区域的分子特征
大体时间：在包含
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分子特征将通过基因组、转录组和蛋白质组分析进行评估
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据侵略性进化比较分子特征
大体时间：在包含
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分子特征将通过基因组学、转录组学、蛋白质组学分析进行评估，并将在具有不同临床结果的 RDEB 患者之间进行比较（具有侵袭性和转移性进化的 cSCC 与 3 个月时没有侵袭性进化的 cSCC）。
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在包含
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RDEB 患者的 cSCC 与非 RDEB 患者的 cSCC（由紫外线辐射诱导）之间的分子特征比较
大体时间：在包含
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分子特征将通过基因组学、转录组学和蛋白质组学分析进行评估，并将比较 RDEB 患者的 cSCC 与非 RDEB 患者的 cSCC（由紫外线辐射诱导）
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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