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Molekulare Signaturen des kutanen Plattenepithelkarzinoms während der rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (SIMOCEB)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rezessive dystrophische Epidermolysis bullosa (RDEB) ist eine erbliche Hauterkrankung, die durch Haut- und Schleimhautbrüchigkeit gekennzeichnet ist. Blasenbildung und Erosionen, die zu chronischen Wunden und dystrophischen Narben führen, führen bei jungen Probanden zur Entwicklung eines aggressiven kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC). cSCC bei RDEB-Patienten sind häufig rezidivierend und manchmal aggressiv. Obwohl die fibrotische und entzündliche Mikroumgebung eine wichtige Rolle im Tumorprozess spielt, sind spezifische Mechanismen in cSCC von RDEB-Patienten noch unbekannt. Tatsächlich ist die einzige Behandlung eine breite chirurgische Exzision mit schlechter Prognose (80 % der Todesfälle nach dem ersten Auftreten von cSCC).

Ziel der Studie ist es, die molekularen Signaturen im cSCC bei RDEB-Patienten zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RDEB-Patienten mit SCC und Nicht-RDEB-Patienten mit einem durch UV-Strahlung induzierten SCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für RDEB-Patienten mit SCC:

    1. älter als 18 Jahre alt
    2. ein oder mehrere chirurgisch behandelte SCC
    3. unterschriebene genetische Einwilligungserklärung

  • für Nicht-RDEB-Patienten mit einem durch UV-Strahlung induzierten SCC:

    1. älter als 18 Jahre alt
    2. ein oder mehrere durch UV-Strahlung induzierte SCC
    3. unterschriebene genetische Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • ohne Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RDEB-Patienten mit einem cSCC
Nicht-RDEB-Patienten mit einem durch UV-Strahlung induzierten SCC
Gesunde Spender ohne RDEB oder SCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die molekularen Signaturen im cSCC und im peritumoralen dystrophischen Bereich, die bei RDEB-Patienten auftreten
Zeitfenster: bei Inklusion
Molekulare Signaturen werden durch genomische, transkriptomische und proteomische Analysen bewertet
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der molekularen Signatur gemäß der aggressiven Evolution
Zeitfenster: bei Inklusion
Molekulare Signaturen werden durch genomische, transkriptomische und proteomische Analysen bewertet und zwischen RDEB-Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen verglichen (cSCC mit aggressiver und metastatischer Entwicklung versus cSCC ohne aggressive Entwicklung nach 3 Monaten).
bei Inklusion
Vergleich der molekularen Signaturen zwischen cSCC von RDEB-Patienten und cSCC von Nicht-RDEB-Patienten (induziert durch ultraviolette Strahlung)
Zeitfenster: bei Inklusion
Molekulare Signaturen werden durch genomische, transkriptomische und proteomische Analysen bewertet und zwischen cSCC von RDEB-Patienten und cSCC von Nicht-RDEB-Patienten (induziert durch ultraviolette Strahlung) verglichen.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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