Molekulární znaky kožního spinocelulárního karcinomu během recesivní dystrofické epidermolysis bullosa (SIMOCEB)
24. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Recesivní dystrofická epidermolysis bullosa (RDEB) je dědičné kožní onemocnění charakterizované křehkostí kůže a sliznic. Tvorba puchýřů a eroze, vedoucí k chronickým ranám a dystrofickým jizvám, vedou k rozvoji agresivního kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC) u mladých jedinců. cSCC u pacientů s RDEB jsou často recidivující a někdy agresivní. Ačkoli fibrotické a zánětlivé mikroprostředí hraje důležitou roli v nádorovém procesu, specifické mechanismy v cSCC pacientů s RDEB jsou stále neznámé. Ve skutečnosti je jedinou léčbou široká chirurgická excize se špatnou prognózou (80 % úmrtí po prvním výskytu cSCC).
Cílem studie je popsat molekulární signatury v cSCC u pacientů s RDEB
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel BOURRAT, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 42 49 90 90
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RDEB s SCC a pacienti bez RDEB s SCC indukovaným ultrafialovým zářením
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pacienty s RDEB s SCC:
- ve věku nad 18 let
- jeden nebo více SCC chirurgicky ošetřených
- podepsaný formulář genetického souhlasu
u pacientů bez RDEB s SCC indukovaným ultrafialovým zářením:
- ve věku nad 18 let
- jeden nebo více SCC indukovaných ultrafialovým zářením
- podepsaný formulář genetického souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pod ochranou zákona (vyučování nebo kurátorství)
- bez krytí zdravotní pojišťovnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RDEB pacientů s cSCC
|
|
Pacienti bez RDEB s SCC indukovaným ultrafialovým zářením
|
|
Zdraví dárci bez RDEB ani SCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte molekulární signatury v cSCC a peritumorální dystrofické oblasti vyskytující se u pacientů s RDEB
Časové okno: při zařazení
|
Molekulární signatury budou hodnoceny genomickou, transkriptomickou a proteomickou analýzou
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání molekulárního podpisu podle agresivní evoluce
Časové okno: při zařazení
|
Molekulární signatury budou hodnoceny genomickými, transkriptomickými a proteomickými analýzami a budou porovnány mezi pacienty s RDEB s různými klinickými výsledky (cSCC s agresivním a metastatickým vývojem versus cSCC bez agresivního vývoje po 3 měsících).
|
při zařazení
|
|
Porovnání molekulárních signatur mezi cSCC od pacientů s RDEB oproti cSCC od pacientů bez RDEB (indukovaných ultrafialovým zářením)
Časové okno: při zařazení
|
Molekulární signatury budou hodnoceny genomickými, transkriptomickými a proteomickými analýzami a budou porovnány mezi cSCC od pacientů s RDEB oproti cSCC od pacientů bez RDEB (indukovaným ultrafialovým zářením)
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Abnormality kůže
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Kolagenové nemoci
- Karcinom, skvamózní buňky
- Epidermolysis Bullosa
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Další identifikační čísla studie
- APHP190820
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .